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Eine Studie zu ABT-165 plus FOLFIRI im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Bevacizumab behandelt wurden

20. Januar 2021 aktualisiert von: AbbVie

Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-165 plus FOLFIRI vs. Bevacizumab plus FOLFIRI bei metastasiertem Darmkrebs, der zuvor mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Bevacizumab behandelt wurde

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABT-165 plus FOLFIRI im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch oder zytologisch gesicherten metastasierten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums.

    • Der Primärtumor wurde > 3 Monate vor der Randomisierung reseziert.
  • Mindestens 1 Läsion auf einem Computertomographie (CT)-Scan (bevorzugt) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT), die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, messbar ist.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Progression nach Behandlung mit Fluoropyrimidin/Oxaliplatin/Bevacizumab-Regime im metastasierten Setting.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Therapie mit Irinotecan
  • Ungelöste klinisch signifikante Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) => Grad 2
  • Klinisch signifikante Zustände, die das Risiko einer antiangiogenen Therapie erhöhen.
  • Vorgeschichte eines der folgenden Ereignisse während der Erstlinientherapie mit einem Bevacizumab-haltigen Regime: arterielles thrombotisches/thromboembolisches Ereignis, Darmperforation, Hypertonie Grad 4, Proteinurie Grad 3 oder Blutungsereignis Grad 3 - 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin, Fluorouracil).
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös
Andere Namen:
  • Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Fluorouracil - Bolus
Intravenös
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Fluorouracil - Infusion
Intravenös
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: ABT-165
Intravenös
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin, Fluorouracil).
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös
Andere Namen:
  • Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Fluorouracil - Bolus
Intravenös
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Fluorouracil - Infusion
Intravenös
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung wurde fortgesetzt bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression, Tod jeglicher Ursache oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 (0,3–64,4) bzw. 37,6 (0,3–66,3) Wochen bei ABT-165 plus FOLFIRI bzw. Bevacizumab + FOLFIRI
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer röntgenologischen Progression, festgestellt durch die Beurteilung des Prüfarztes, oder Tod jeglicher Ursache.
Die Nachbeobachtung wurde fortgesetzt bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression, Tod jeglicher Ursache oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 (0,3–64,4) bzw. 37,6 (0,3–66,3) Wochen bei ABT-165 plus FOLFIRI bzw. Bevacizumab + FOLFIRI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 (0,3 – 64,4) bzw. 37,6 (0,3 – 66,3) Wochen bei ABT-165 plus FOLFIRI bzw. Bevacizumab plus FOLFIRI
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie durch eine Prüfarztbeurteilung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bestimmt.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 (0,3 – 64,4) bzw. 37,6 (0,3 – 66,3) Wochen bei ABT-165 plus FOLFIRI bzw. Bevacizumab plus FOLFIRI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung wurde fortgesetzt bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression, Tod jeglicher Ursache oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 (0,3–64,4) bzw. 37,6 (0,3–66,3) Wochen bei ABT-165 plus FOLFIRI bzw. Bevacizumab + FOLFIRI
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die Nachbeobachtung wurde fortgesetzt bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression, Tod jeglicher Ursache oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 (0,3–64,4) bzw. 37,6 (0,3–66,3) Wochen bei ABT-165 plus FOLFIRI bzw. Bevacizumab + FOLFIRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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