此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ABT-165 联合 FOLFIRI 对比贝伐珠单抗联合 FOLFIRI 治疗先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌受试者的研究

2021年1月20日 更新者：AbbVie

比较 ABT-165 联合 FOLFIRI 与贝伐单抗联合 FOLFIRI 治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐单抗治疗的转移性结直肠癌的疗效和安全性的 2 期研究

一项评估 ABT-165 加 FOLFIRI 与贝伐珠单抗加 FOLFIRI 相比在先前治疗过的结肠或直肠转移性腺癌参与者中的疗效和耐受性的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach、California、美国、90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo、California、美国、93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria、California、美国、93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee、Florida、美国、32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston、Texas、美国、77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠转移性腺癌的诊断。

    • 随机化前 3 个月以上已切除原发肿瘤。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的定义，计算机断层扫描 (CT) 扫描（首选）或磁共振成像 (MRI) 中至少有 1 个可测量的病变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1。
  • 在转移性环境中使用氟嘧啶/奥沙利铂/贝伐珠单抗方案治疗后的进展。
  • 足够的血液学、肾和肝功能。

排除标准：

  • 任何先前使用伊立替康的治疗
  • 既往抗癌治疗未解决的临床显着毒性，定义为任何不良事件通用术语标准 (CTCAE) => 2 级
  • 具有临床意义的情况会增加抗血管生成治疗的风险。
  • 在使用含贝伐珠单抗的方案进行一线治疗期间有以下任何一种病史：动脉血栓形成/血栓栓塞事件、肠穿孔、4 级高血压、3 级蛋白尿或 3 - 4 级出血事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-165 加上 FOLFIRI
ABT-165 加 FOLFIRI（伊立替康、亚叶酸、氟尿嘧啶）。
药品：伊立替康
静脉
其他名称：
  • 盐酸伊立替康
药品：亚叶酸
静脉
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：氟尿嘧啶-推注
静脉
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：氟尿嘧啶-输液
静脉
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：ABT-165
静脉
ACTIVE_COMPARATOR：贝伐珠单抗联合 FOLFIRI
贝伐珠单抗加 FOLFIRI（伊立替康、亚叶酸、氟尿嘧啶）。
药品：伊立替康
静脉
其他名称：
  • 盐酸伊立替康
药品：亚叶酸
静脉
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：贝伐单抗
静脉
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：氟尿嘧啶-推注
静脉
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：氟尿嘧啶-输液
静脉
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随访一直持续到首次出现影像学进展、任何原因导致的死亡或研究终止；在 ABT-165 加 FOLFIRI 和贝伐单抗 + FOLFIRI 中，中位随访时间分别为 25.6（0.3-64.4）和 37.6（0.3-66.3）周
PFS 定义为从随机分组到首次出现由研究者评估确定的影像学进展或任何原因导致的死亡的时间。
随访一直持续到首次出现影像学进展、任何原因导致的死亡或研究终止；在 ABT-165 加 FOLFIRI 和贝伐单抗 + FOLFIRI 中，中位随访时间分别为 25.6（0.3-64.4）和 37.6（0.3-66.3）周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到最后一次研究药物给药后 30 天；在 ABT-165 加 FOLFIRI 和贝伐珠单抗加 FOLFIRI 中，中位随访时间分别为 25.6 (0.3 - 64.4) 和 37.6 (0.3 - 66.3) 周
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版评估确定。
从随机分组到最后一次研究药物给药后 30 天；在 ABT-165 加 FOLFIRI 和贝伐珠单抗加 FOLFIRI 中，中位随访时间分别为 25.6 (0.3 - 64.4) 和 37.6 (0.3 - 66.3) 周
总生存期（OS）
大体时间：随访一直持续到首次出现影像学进展、任何原因导致的死亡或研究终止；在 ABT-165 加 FOLFIRI 和贝伐单抗 + FOLFIRI 中，中位随访时间分别为 25.6（0.3-64.4）和 37.6（0.3-66.3）周
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
随访一直持续到首次出现影像学进展、任何原因导致的死亡或研究终止；在 ABT-165 加 FOLFIRI 和贝伐单抗 + FOLFIRI 中，中位随访时间分别为 25.6（0.3-64.4）和 37.6（0.3-66.3）周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅