Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-165 Plus FOLFIRI по сравнению с бевацизумабом Plus FOLFIRI у субъектов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших фторпиримидин, оксалиплатин и бевацизумаб

20 января 2021 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 2, сравнивающее эффективность и безопасность ABT-165 Plus FOLFIRI с бевацизумабом Plus FOLFIRI при метастатическом колоректальном раке, ранее получавшем лечение фторпиримидином, оксалиплатином и бевацизумабом

Исследование по оценке эффективности и переносимости комбинации ABT-165 плюс FOLFIRI по сравнению с бевацизумабом плюс FOLFIRI у участников с метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки, ранее получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически или цитологически подтвержденной метастатической аденокарциномы толстой или прямой кишки.

    • Первичная опухоль была удалена более чем за 3 месяца до рандомизации.
  • По крайней мере 1 поражение на компьютерной томографии (КТ) (предпочтительно) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое поддается измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Прогрессирование после лечения фторпиримидином/оксалиплатином/бевацизумабом в условиях метастазирования.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая терапия иринотеканом
  • Неразрешенная клинически значимая токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемая как любые общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) => степень 2
  • Клинически значимые состояния, повышающие риск антиангиогенной терапии.
  • Наличие в анамнезе любого из следующих симптомов во время терапии первой линии с применением схемы, содержащей бевацизумаб: артериальные тромботические/тромбоэмболические явления, перфорация кишечника, артериальная гипертензия 4 степени, протеинурия 3 степени или кровотечение 3–4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АВТ-165 плюс ФОЛЬФИРИ
ABT-165 plus FOLFIRI (иринотекан, лейковорин, фторурацил).
Лекарство: Иринотекан
Внутривенно
Другие имена:
  • Иринотекана гидрохлорид
Лекарство: Лейковорин
Внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Фторурацил - болюс
Внутривенно
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Фторурацил - инфузия
Внутривенно
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: АБТ-165
Внутривенно
ACTIVE_COMPARATOR: Бевацизумаб плюс FOLFIRI
Бевацизумаб плюс FOLFIRI (иринотекан, лейковорин, фторурацил).
Лекарство: Иринотекан
Внутривенно
Другие имена:
  • Иринотекана гидрохлорид
Лекарство: Лейковорин
Внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенно
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Фторурацил - болюс
Внутривенно
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Фторурацил - инфузия
Внутривенно
Другие имена:
  • 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжалось до первого появления рентгенологического прогрессирования, смерти от любой причины или прекращения исследования; медиана времени наблюдения составила 25,6 (0,3-64,4) и 37,6 (0,3-66,3) недель в группах ABT-165 плюс FOLFIRI и бевацизумаб + FOLFIRI соответственно.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая рентгенологического прогрессирования, определенного по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
Последующее наблюдение продолжалось до первого появления рентгенологического прогрессирования, смерти от любой причины или прекращения исследования; медиана времени наблюдения составила 25,6 (0,3-64,4) и 37,6 (0,3-66,3) недель в группах ABT-165 плюс FOLFIRI и бевацизумаб + FOLFIRI соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; медиана времени наблюдения составила 25,6 (0,3–64,4) и 37,6 (0,3–66,3) недель в группах ABT-165 плюс FOLFIRI и бевацизумаб плюс FOLFIRI соответственно.
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено оценкой исследователя на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; медиана времени наблюдения составила 25,6 (0,3–64,4) и 37,6 (0,3–66,3) недель в группах ABT-165 плюс FOLFIRI и бевацизумаб плюс FOLFIRI соответственно.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжалось до первого появления рентгенологического прогрессирования, смерти от любой причины или прекращения исследования; медиана времени наблюдения составила 25,6 (0,3-64,4) и 37,6 (0,3-66,3) недель в группах ABT-165 плюс FOLFIRI и бевацизумаб + FOLFIRI соответственно.
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Последующее наблюдение продолжалось до первого появления рентгенологического прогрессирования, смерти от любой причины или прекращения исследования; медиана времени наблюдения составила 25,6 (0,3-64,4) и 37,6 (0,3-66,3) недель в группах ABT-165 плюс FOLFIRI и бевацизумаб + FOLFIRI соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться