Az ABT-165 Plus FOLFIRI és a Bevacizumab Plus FOLFIRI vizsgálata metasztatikus vastag- és végbélrákos alanyokon, akiket korábban fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kezeltek
2021. január 20. frissítette: AbbVie
2. fázisú vizsgálat, amely az ABT-165 Plus FOLFIRI és a Bevacizumab Plus FOLFIRI hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze korábban fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban
Egy tanulmány az ABT-165 plusz FOLFIRI hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére a bevacizumab plusz FOLFIRI kombinációval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik korábban már kezelt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerp /ID# 200694
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven /ID# 200001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 200691
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 169289
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope /ID# 200501
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center /ID# 200410
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277-3036
- Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401-7068
- Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454-5909
- Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California, Los /ID# 169294
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 202903
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-5304
- Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8946
- IACT Health /ID# 169292
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 200627
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute /ID# 200674
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Mmcorc /Id# 202099
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School /ID# 200621
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska /ID# 203195
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital /ID# 169999
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 169657
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital /ID# 205911
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109-3411
- INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 170807
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 200833
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 203021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UTSW-Dallas /ID# 204031
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090-1243
- Millennium Oncology /ID# 204925
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates /ID# 169290
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 171584
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 170878
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 170877
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center /ID# 170879
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 170875
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vastag- vagy végbél szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus adenokarcinóma diagnózisa.
- Az elsődleges daganatot a randomizálás előtt > 3 hónappal reszekálták.
- Legalább 1 lézió számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton (előnyös) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), amely mérhető a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
- Progresszió a fluoropirimidin/oxaliplatin/bevacizumab kezelést követően metasztatikus környezetben.
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi irinotekán terápia
- Korábbi rákellenes kezelésből származó, klinikailag jelentős toxicitások, amelyeket a mellékhatások bármely közös terminológiai kritériumaként határoznak meg (CTCAE) => 2. fokozat
- Klinikailag jelentős állapotok, amelyek növelik az antiangiogén terápia kockázatát.
- A bevacizumab tartalmú első vonalbeli terápia során a következők bármelyike előfordult a kórelőzményben: artériás thromboticus/thromboemboliás esemény, bélperforáció, 4-es fokozatú magas vérnyomás, 3-as fokozatú proteinuria vagy 3-4-es fokozatú vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABT-165 plusz FOLFIRI
ABT-165 plusz FOLFIRI (irinotekán, leukovorin, fluorouracil).
|
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab plusz FOLFIRI
Bevacizumab plusz FOLFIRI (irinotekán, leukovorin, fluorouracil).
|
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyomon követést a radiográfiás progresszió első előfordulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat befejezéséig folytatták; A medián követési idő 25,6 (0,3-64,4) és 37,6 (0,3-66,3) hét volt az ABT-165 plusz FOLFIRI és a Bevacizumab + FOLFIRI esetében.
|
A PFS a randomizálástól a vizsgáló értékelése alapján meghatározott radiográfiás progresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A nyomon követést a radiográfiás progresszió első előfordulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat befejezéséig folytatták; A medián követési idő 25,6 (0,3-64,4) és 37,6 (0,3-66,3) hét volt az ABT-165 plusz FOLFIRI és a Bevacizumab + FOLFIRI esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; A medián követési idő 25,6 (0,3 - 64,4) és 37,6 (0,3 - 66,3) hét volt az ABT-165 plusz FOLFIRI és a bevacizumab plusz FOLFIRI esetében.
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya, amelyet a vizsgálói értékelés alapján határoztak meg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójában.
|
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; A medián követési idő 25,6 (0,3 - 64,4) és 37,6 (0,3 - 66,3) hét volt az ABT-165 plusz FOLFIRI és a bevacizumab plusz FOLFIRI esetében.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyomon követést a radiográfiás progresszió első előfordulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat befejezéséig folytatták; A medián követési idő 25,6 (0,3-64,4) és 37,6 (0,3-66,3) hét volt az ABT-165 plusz FOLFIRI és a Bevacizumab + FOLFIRI esetében.
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A nyomon követést a radiográfiás progresszió első előfordulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat befejezéséig folytatták; A medián követési idő 25,6 (0,3-64,4) és 37,6 (0,3-66,3) hét volt az ABT-165 plusz FOLFIRI és a Bevacizumab + FOLFIRI esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-064
- 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .