Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI hos personer med metastatisk tyktarmskræft tidligere behandlet med Fluoropyrimidin, Oxaliplatin og Bevacizumab

20. januar 2021 opdateret af: AbbVie

Fase 2-undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI i metastatisk tyktarmskræft tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oxaliplatin og bevacizumab

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ABT-165 plus FOLFIRI sammenlignet med bevacizumab plus FOLFIRI hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum.

    • Primær tumor er blevet resekeret > 3 måneder før randomisering.
  • Mindst 1 læsion på en computertomografi (CT)-scanning (foretrukken) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er målbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.
  • Progression efter behandling med fluoropyrimidin/oxaliplatin/bevacizumab-regimen i metastaserende omgivelser.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med irinotecan
  • Uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) => grad 2
  • Klinisk signifikante tilstande, der øger risikoen for antiangiogene behandling.
  • Anamnese med et eller flere af følgende under førstelinjebehandling med et bevacizumab-holdigt regime: arteriel trombotisk/tromboembolisk hændelse, tarmperforation, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri eller grad 3 - 4 blødningshændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, fluorouracil).
Medicin: Irinotecan
Intravenøs
Andre navne:
  • Irinotecan hydrochlorid
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Fluorouracil - bolus
Intravenøs
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Fluorouracil - infusion
Intravenøs
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: ABT-165
Intravenøs
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, fluorouracil).
Medicin: Irinotecan
Intravenøs
Andre navne:
  • Irinotecan hydrochlorid
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Fluorouracil - bolus
Intravenøs
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Fluorouracil - infusion
Intravenøs
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opfølgning fortsatte indtil den første forekomst af radiografisk progression, død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsen; median opfølgningstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uger i henholdsvis ABT-165 plus FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af radiografisk progression bestemt af investigator vurdering eller død af enhver årsag.
Opfølgning fortsatte indtil den første forekomst af radiografisk progression, død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsen; median opfølgningstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uger i henholdsvis ABT-165 plus FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; median tid ved opfølgning var 25,6 (0,3 - 64,4) og 37,6 (0,3 - 66,3) uger i henholdsvis ABT-165 plus FOLFIRI og Bevacizumab plus FOLFIRI
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som bestemt af en investigator-vurdering baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
Fra randomisering op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; median tid ved opfølgning var 25,6 (0,3 - 64,4) og 37,6 (0,3 - 66,3) uger i henholdsvis ABT-165 plus FOLFIRI og Bevacizumab plus FOLFIRI
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opfølgning fortsatte indtil den første forekomst af radiografisk progression, død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsen; median opfølgningstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uger i henholdsvis ABT-165 plus FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Opfølgning fortsatte indtil den første forekomst af radiografisk progression, død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsen; median opfølgningstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uger i henholdsvis ABT-165 plus FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner