Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ABT-165 Plus FOLFIRI z bewacyzumabem plus FOLFIRI u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, wcześniej leczonych fluoropirymidyną, oksaliplatyną i bewacyzumabem

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ABT-165 Plus FOLFIRI z bewacyzumabem plus FOLFIRI w raku jelita grubego z przerzutami leczonym wcześniej fluoropirymidyną, oksaliplatyną i bewacyzumabem

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję ABT-165 plus FOLFIRI w porównaniu z bewacyzumabem plus FOLFIRI u uczestników z wcześniej leczonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

    • Guz pierwotny został usunięty > 3 miesiące przed randomizacją.
  • Co najmniej 1 zmiana w tomografii komputerowej (CT) (preferowane) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), która jest mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Progresja po leczeniu schematem fluoropirymidyna/oksaliplatyna/bewacyzumab w leczeniu przerzutów.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia irynotekanem
  • Nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zdefiniowane jako dowolne kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) => Stopień 2
  • Klinicznie istotne warunki, które zwiększają ryzyko terapii antyangiogennej.
  • Podczas leczenia pierwszego rzutu schematem zawierającym bewacyzumab w wywiadzie: zakrzepica tętnicza/zakrzepowo-zatorowa, perforacja jelita, nadciśnienie 4. stopnia, białkomocz 3. stopnia lub krwawienie 3.-4. stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irynotekan, leukoworyna, fluorouracyl).
Lek: Irynotekan
Dożylny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek irynotekanu
Lek: Leukoworyna
Dożylny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Fluorouracyl - bolus
Dożylny
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Fluorouracyl - infuzja
Dożylny
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: ABT-165
Dożylny
ACTIVE_COMPARATOR: Bewacyzumab plus FOLFIRI
Bewacyzumab plus FOLFIRI (irynotekan, leukoworyna, fluorouracyl).
Lek: Irynotekan
Dożylny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek irynotekanu
Lek: Leukoworyna
Dożylny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Bewacyzumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Fluorouracyl - bolus
Dożylny
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Fluorouracyl - infuzja
Dożylny
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Obserwacja trwała do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej, zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 25,6 (0,3-64,4) i 37,6 (0,3-66,3) tygodni w grupie ABT-165 plus FOLFIRI i bewacyzumab + FOLFIRI
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej określonej na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Obserwacja trwała do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej, zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 25,6 (0,3-64,4) i 37,6 (0,3-66,3) tygodni w grupie ABT-165 plus FOLFIRI i bewacyzumab + FOLFIRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 25,6 (0,3 - 64,4) i 37,6 (0,3 - 66,3) tygodni w grupie ABT-165 plus FOLFIRI i bewacyzumab plus FOLFIRI
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną na podstawie oceny badacza opartej na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 25,6 (0,3 - 64,4) i 37,6 (0,3 - 66,3) tygodni w grupie ABT-165 plus FOLFIRI i bewacyzumab plus FOLFIRI
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja trwała do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej, zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 25,6 (0,3-64,4) i 37,6 (0,3-66,3) tygodni w grupie ABT-165 plus FOLFIRI i bewacyzumab + FOLFIRI
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Obserwacja trwała do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej, zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 25,6 (0,3-64,4) i 37,6 (0,3-66,3) tygodni w grupie ABT-165 plus FOLFIRI i bewacyzumab + FOLFIRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj