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이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙으로 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 ABT-165 플러스 FOLFIRI 대 베바시주맙 플러스 FOLFIRI의 연구

2021년 1월 20일 업데이트: AbbVie

이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙으로 치료한 전이성 대장암에서 ABT-165 플러스 FOLFIRI 대 베바시주맙 플러스 FOLFIRI의 효능 및 안전성을 비교하는 2상 연구

이전에 치료를 받은 결장 또는 직장의 전이성 선암이 있는 참가자에서 베바시주맙 + FOLFIRI와 비교하여 ABT-165 + FOLFIRI의 효능 및 내약성을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, 미국, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, 미국, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암 진단.

    • 원발성 종양은 무작위화 > 3개월 전에 절제되었습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(선호) 또는 자기공명영상(MRI)에서 최소 1개의 병변.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  • 전이성 환경에서 플루오로피리미딘/옥살리플라틴/베바시주맙 요법으로 치료 후 진행.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 이리노테칸을 사용한 이전 치료
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) => 2등급으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 독성
  • 항혈관신생 요법의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 상태.
  • 베바시주맙 함유 요법으로 1차 치료를 하는 동안 다음 중 임의의 것의 병력: 동맥 혈전성/혈전색전성 사건, 장 천공, 4등급 고혈압, 3등급 단백뇨 또는 3~4등급 출혈 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-165 플러스 FOLFIRI
ABT-165 + FOLFIRI(이리노테칸, 류코보린, 플루오로우라실).
의약품: 이리노테칸
정맥
다른 이름들:
  • 염산 이리노테칸
의약품: 류코보린
정맥
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: 플루오로우라실 - 볼루스
정맥
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: Fluorouracil - 주입
정맥
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: ABT-165
정맥
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙 + FOLFIRI
베바시주맙 + FOLFIRI(이리노테칸, 류코보린, 플루오로우라실).
의약품: 이리노테칸
정맥
다른 이름들:
  • 염산 이리노테칸
의약품: 류코보린
정맥
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: 베바시주맙
정맥
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 플루오로우라실 - 볼루스
정맥
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: Fluorouracil - 주입
정맥
다른 이름들:
  • 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 후속 조치는 방사선학적 진행의 첫 번째 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구가 종료될 때까지 계속되었습니다. 중앙 추적 시간은 ABT-165 + FOLFIRI 및 Bevacizumab + FOLFIRI에서 각각 25.6(0.3-64.4) 및 37.6(0.3-66.3)주였습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 조사자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정된 방사선학적 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치는 방사선학적 진행의 첫 번째 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구가 종료될 때까지 계속되었습니다. 중앙 추적 시간은 ABT-165 + FOLFIRI 및 Bevacizumab + FOLFIRI에서 각각 25.6(0.3-64.4) 및 37.6(0.3-66.3)주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 추적 기간 중앙값은 ABT-165 + FOLFIRI 및 Bevacizumab + FOLFIRI에서 각각 25.6(0.3 - 64.4) 및 37.6(0.3 - 66.3)주였습니다.
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기반한 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 추적 기간 중앙값은 ABT-165 + FOLFIRI 및 Bevacizumab + FOLFIRI에서 각각 25.6(0.3 - 64.4) 및 37.6(0.3 - 66.3)주였습니다.
전체 생존(OS)
기간: 후속 조치는 방사선학적 진행의 첫 번째 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구가 종료될 때까지 계속되었습니다. 중앙 추적 시간은 ABT-165 + FOLFIRI 및 Bevacizumab + FOLFIRI에서 각각 25.6(0.3-64.4) 및 37.6(0.3-66.3)주였습니다.
OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치는 방사선학적 진행의 첫 번째 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구가 종료될 때까지 계속되었습니다. 중앙 추적 시간은 ABT-165 + FOLFIRI 및 Bevacizumab + FOLFIRI에서 각각 25.6(0.3-64.4) 및 37.6(0.3-66.3)주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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이리노테칸에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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