Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevasitsumab Plus FOLFIRI potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja joita on aiemmin hoidettu fluoripyrimidiinillä, oksaliplatiinilla ja bevasitsumabilla

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan ABT-165 Plus FOLFIRIn tehoa ja turvallisuutta Bevasitsumab Plus FOLFIRIin metastasoituneessa paksusuolensyövässä, jota on aiemmin hoidettu fluoripyrimidiinillä, oksaliplatiinilla ja bevasitsumabilla

Tutkimus, jossa arvioitiin ABT-165:n ja FOLFIRI:n tehoa ja siedettävyyttä verrattuna bevasitsumabiin ja FOLFIRIin osallistujilla, joilla oli aiemmin hoidettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen metastaattisen adenokarsinooman diagnoosi.

    • Primaarinen kasvain on leikattu yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Vähintään yksi leesio tietokonetomografiassa (suositus) tai magneettikuvauksessa (MRI), joka on mitattavissa vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  • Eteneminen fluoropyrimidiini/oksaliplatiini/bevasitsumabi-hoidon jälkeen metastaattisissa olosuhteissa.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi irinotekaanihoito
  • Ratkaisemattomat kliinisesti merkittävät toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka määritellään yleisiksi haittatapahtumien terminologiakriteereiksi (CTCAE) => Grade 2
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka lisäävät antiangiogeenisen hoidon riskiä.
  • Aiemmin jokin seuraavista ensilinjan bevasitsumabia sisältävän hoidon aikana: valtimotromboottinen/tromboembolinen tapahtuma, suolen perforaatio, asteen 4 verenpainetauti, asteen 3 proteinuria tai asteen 3-4 verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotekaani, leukovoriini, fluorourasiili).
Lääke: Irinotekaani
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Irinotekaanihydrokloridi
Lääke: Leukovoriini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Fluorourasiili - bolus
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Fluorourasiili - infuusio
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: ABT-165
Laskimonsisäinen
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi ja FOLFIRI
Bevasitsumabi plus FOLFIRI (irinotekaani, leukovoriini, fluorourasiili).
Lääke: Irinotekaani
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Irinotekaanihydrokloridi
Lääke: Leukovoriini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Bevasitsumabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Fluorourasiili - bolus
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Fluorourasiili - infuusio
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurantaa jatkettiin, kunnes radiografinen eteneminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tutkimuksen päättyminen havaittiin ensimmäisen kerran; mediaaniseuranta-aika oli 25,6 (0,3 - 64,4) ja 37,6 (0,3 - 66,3) viikkoa ABT-165 plus FOLFIRI ja bevasitsumabi + FOLFIRI, vastaavasti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan arvion perusteella määritetyn radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymisestä.
Seurantaa jatkettiin, kunnes radiografinen eteneminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tutkimuksen päättyminen havaittiin ensimmäisen kerran; mediaaniseuranta-aika oli 25,6 (0,3 - 64,4) ja 37,6 (0,3 - 66,3) viikkoa ABT-165 plus FOLFIRI ja bevasitsumabi + FOLFIRI, vastaavasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 25,6 (0,3 - 64,4) ja 37,6 (0,3 - 66,3) viikkoa ABT-165 plus FOLFIRI ja bevasitsumab plus FOLFIRI, tässä järjestyksessä.
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnilla, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1.
Satunnaistamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 25,6 (0,3 - 64,4) ja 37,6 (0,3 - 66,3) viikkoa ABT-165 plus FOLFIRI ja bevasitsumab plus FOLFIRI, tässä järjestyksessä.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurantaa jatkettiin, kunnes radiografinen eteneminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tutkimuksen päättyminen havaittiin ensimmäisen kerran; mediaaniseuranta-aika oli 25,6 (0,3 - 64,4) ja 37,6 (0,3 - 66,3) viikkoa ABT-165 plus FOLFIRI ja bevasitsumabi + FOLFIRI, vastaavasti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Seurantaa jatkettiin, kunnes radiografinen eteneminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tutkimuksen päättyminen havaittiin ensimmäisen kerran; mediaaniseuranta-aika oli 25,6 (0,3 - 64,4) ja 37,6 (0,3 - 66,3) viikkoa ABT-165 plus FOLFIRI ja bevasitsumabi + FOLFIRI, vastaavasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa