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Un estudio de ABT-165 más FOLFIRI frente a bevacizumab más FOLFIRI en sujetos con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab

20 de enero de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2 que compara la eficacia y la seguridad de ABT-165 más FOLFIRI frente a bevacizumab más FOLFIRI en cáncer colorrectal metastásico tratado previamente con fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab

Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ABT-165 más FOLFIRI en comparación con bevacizumab más FOLFIRI en participantes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto previamente tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.

    • El tumor primario ha sido resecado > 3 meses antes de la aleatorización.
  • Al menos 1 lesión en una tomografía computarizada (TC) (preferida) o resonancia magnética nuclear (RMN) que sea medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Progresión después del tratamiento con fluoropirimidina/oxaliplatino/bevacizumab-régimen en el entorno metastásico.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con irinotecan
  • Toxicidades clínicamente significativas no resueltas de la terapia anticancerígena previa, definidas como cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) => Grado 2
  • Condiciones clínicamente significativas que aumentan el riesgo de terapia antiangiogénica.
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes durante el tratamiento de primera línea con un régimen que contiene bevacizumab: evento trombótico/tromboembólico arterial, perforación intestinal, hipertensión de Grado 4, proteinuria de Grado 3 o evento hemorrágico de Grado 3 - 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABT-165 más FOLFIRI
ABT-165 más FOLFIRI (irinotecán, leucovorina, fluorouracilo).
Droga: Irinotecán
Intravenoso
Otros nombres:
  • Clorhidrato de irinotecán
Droga: Leucovorina
Intravenoso
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Fluorouracilo - bolo
Intravenoso
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Fluorouracilo - infusión
Intravenoso
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: ABT-165
Intravenoso
COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab más FOLFIRI
Bevacizumab más FOLFIRI (irinotecán, leucovorina, fluorouracilo).
Droga: Irinotecán
Intravenoso
Otros nombres:
  • Clorhidrato de irinotecán
Droga: Leucovorina
Intravenoso
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Bevacizumab
Intravenoso
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Fluorouracilo - bolo
Intravenoso
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Fluorouracilo - infusión
Intravenoso
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El seguimiento continuó hasta la primera ocurrencia de progresión radiográfica, muerte por cualquier causa o terminación del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 25,6 (0,3-64,4) y 37,6 (0,3-66,3) semanas en ABT-165 más FOLFIRI y Bevacizumab + FOLFIRI, respectivamente
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica determinada por la evaluación del investigador o muerte por cualquier causa.
El seguimiento continuó hasta la primera ocurrencia de progresión radiográfica, muerte por cualquier causa o terminación del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 25,6 (0,3-64,4) y 37,6 (0,3-66,3) semanas en ABT-165 más FOLFIRI y Bevacizumab + FOLFIRI, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 25,6 (0,3 - 64,4) y 37,6 (0,3 - 66,3) semanas en ABT-165 más FOLFIRI y Bevacizumab más FOLFIRI, respectivamente
ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por una evaluación del investigador basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 25,6 (0,3 - 64,4) y 37,6 (0,3 - 66,3) semanas en ABT-165 más FOLFIRI y Bevacizumab más FOLFIRI, respectivamente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El seguimiento continuó hasta la primera ocurrencia de progresión radiográfica, muerte por cualquier causa o terminación del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 25,6 (0,3-64,4) y 37,6 (0,3-66,3) semanas en ABT-165 más FOLFIRI y Bevacizumab + FOLFIRI, respectivamente
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El seguimiento continuó hasta la primera ocurrencia de progresión radiográfica, muerte por cualquier causa o terminación del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 25,6 (0,3-64,4) y 37,6 (0,3-66,3) semanas en ABT-165 más FOLFIRI y Bevacizumab + FOLFIRI, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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