多発性硬化症における疾患の重症度のメカニズム：統合的なマルチモーダル研究 (SEP-BIO-PROG)
この研究では、多発性硬化症患者のコホートにおける疾患の重症度と進行に関連する疾患の重症度マーカー（遺伝、免疫学、エピジェネティック、イメージング）の組み合わせを特定します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症の進化の不均一性は、神経炎症、神経変性、再溶出および修復メカニズムを含むいくつかの病態生理学的メカニズムに依存しています。
この研究では、生物学的マーカー（遺伝的、免疫学的、エピジェネティックマーカー、高度なMRIマーカー）を含む兄弟である多発性硬化症患者（両方とも多発性硬化症を患っている）である多発性硬化症患者の縦方向コホートにおける疾患の重症度のマーカーを特定します。 疾患の進行を予測する統合モデルがマルチモーダルマーカーに基づいて提案されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症の兄弟の多発性硬化症兄弟グループ、n = 120
説明
包含基準：
- 臨床的に孤立した症候群または多発性硬化症（2010 MCドナルド基準）
- 臨床的に隔離された症候群または多発性硬化症（2010 MCドナルド基準）がある兄弟研究に参加する意思がある
- フランスの社会保障または同等のものに所属しています
除外基準：
- 包含の1か月以内にシクロホスファミド、ミトキサントロンまたはメチルプレドニゾロン注入
- 包含の1か月以内に多発性硬化症の再発
- 付随する重度または制御されていない病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複数の硬化症の兄弟
多発性硬化症を患っている兄弟のグループ、n = 120すべての被験者の複合重症度スコア計算
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神経学的検査、認知検査、およびMRI試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール（EDSS）の変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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多発性硬化症に関連する障害の神経学的評価である拡張障害状態スケール（EDSS）の変化。 EDSSは、0〜10の範囲のスケールで障害の状態を測定し、スコアが高いほど障害を示しています。 スコアリングは、神経科医による検査に関する8つの機能システムの障害の尺度に基づいています。 |
ベースラインと18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的スコアの変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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多発性硬化症に適応した神経心理学的検査のバッテリーの変化
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ベースラインと18ヶ月
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T2病変量の変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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白質におけるT2病変の体積の変化
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ベースラインと18ヶ月
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灰白質の量の変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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脳灰白質の体積の変化
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ベースラインと18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celine Louapre, MD, PHD、Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16-114
- 2017-A01844-49 (レジストリ識別子：RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。