A betegség súlyosságának mechanizmusai a sclerosis multiplexben: Integráló multimodális vizsgálat (SEP-BIO-PROG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex evolúciójának heterogenitása számos patofiziológiai mechanizmusra támaszkodik, beleértve a neuroinflammation -t, a neurodegenerációt és a remyelinizációt és a javítási mechanizmusokat.
A tanulmány azonosítja a betegség súlyosságának markereit a sclerosis multiplexben szenvedő betegek longitudinális csoportjában, akik testvérek (mindkettő testvérek sclerosis multiplex), beleértve: biológiai markereket (genetikai, immunológiai és epigenetikus markerek, fejlett MRI markerek). A multimodális markerek alapján egy integráló modellt javasolnak a betegség progressziójának előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Klinikailag izolált szindróma vagy sclerosis multiplex (2010 MC Donald kritérium)
- Testvérek, akik klinikailag izolált szindrómával vagy sclerosis multiplexben (2010 MC Donald kritériumokkal) hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- Kapcsolt a francia társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű
Kizárási kritériumok:
- Ciklofoszfamid, mitoxantron vagy metilprednizolon infúzió egy hónapon belül a beillesztést megelőző hónapon belül
- A sclerosis multiplex visszaesése a beillesztést megelőző egy hónapon belül
- Egyidejűleg súlyos vagy ellenőrizetlen betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplex testvérek
Testvérek csoportja, amelyek sclerosis multiplex, n = 120 kompozit súlyossági pontszám kiszámítása minden alany esetében
|
Neurológiai vizsgálat, kognitív tesztek és MRI vizsga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) változása, amely a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság neurológiai értékelése. Az EDSS 0 és 10 közötti skálán méri a rokkantsági állapotot, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. A pontozás nyolc funkcionális rendszer károsodásának intézkedésein alapul, amikor egy neurológus vizsgálata van. |
Kiindulási és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichológiai pontszámok változása
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
A sclerosis multiplexhez igazított neuropszichológiai tesztek akkumulátorának változása
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
Változás a T2 lézió térfogatában
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
A T2 lézió térfogatának változása a fehér anyagban
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
Szürke anyag mennyiségének megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
Változás az agyszürke anyag térfogatában
|
Kiindulási és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Registry Identifier: RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .