Mechanismen der Schwere der Krankheit bei Multipler Sklerose: Eine integrative multimodale Studie (SEP-BIO-PROG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Heterogenität der Multiple -Sklerose -Evolution beruht auf mehreren pathophysiologischen Mechanismen, einschließlich Neuroinflammation, Neurodegeneration sowie Remyelinisierung und Reparaturmechanismen.
Die Studie wird Marker für die Schwere der Krankheit in einer Längsschnittkohorte von Patienten mit Multipler Sklerose identifizieren, die Geschwister sind (beide Geschwister mit Multipler Sklerose), einschließlich biologischer Marker (genetische, immunologische und epigenetische Marker, fortgeschrittene MRT -Marker). Ein integratives Modell zur Vorhersage des Fortschreitens der Krankheiten wird auf der Grundlage multimodaler Marker vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch isoliertes Syndrom oder Multiple Sklerose (2010 MC Donald -Kriterien)
- Geschwister mit klinisch isoliertem Syndrom oder Multipler Sklerose (2010 MC Donald -Kriterien), die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Mit der französischen sozialen Sicherheit oder dem gleichwertigen Angehörigen verbunden
Ausschlusskriterien:
- Cyclophosphamid, Mitoxantron oder Methylprednisolon -Infusion innerhalb eines Monats vor der Einbeziehung
- Multiple Sklerose Rückfall innerhalb eines Monats vor der Inklusion
- Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Multiple Sklerosegeschwister
Gruppe von Geschwistern mit Multipler Sklerose, n = 120 Berechnung des Verbundwertigkeitsbewertungsberechnung für alle Probanden
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Neurologische Untersuchung, kognitive Tests und MRT -Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
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Änderung der erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS), die die neurologische Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose ist. Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Beeinträchtigung von Beeinträchtigungen in acht Funktionssystemen bei der Untersuchung durch einen Neurologen. |
Grundlinie und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neuropsychologischen Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
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Änderung der Batterie der neuropsychologischen Tests, die für Multiple Sklerose angepasst sind
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Grundlinie und 18 Monate
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Änderung des T2 -Läsionsvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
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Änderung des Volumens der T2 -Läsion in der weißen Substanz
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Grundlinie und 18 Monate
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Volumenänderung grauer Substanz
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
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Änderung des Volumens der zerebralen grauen Substanz
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Grundlinie und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Registrierungskennung: RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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