Mécanismes de gravité de la maladie dans la sclérose en plaques: une étude multimodale intégrative (SEP-BIO-PROG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hétérogénéité de l'évolution de la sclérose en plaques repose sur plusieurs mécanismes physiopathologiques, notamment la neuroinflammation, la neurodégénérescence et la remyélinisation et les mécanismes de réparation.
L'étude identifiera les marqueurs de la gravité de la maladie dans une cohorte longitudinale de patients atteints de sclérose en plaques qui sont des frères et sœurs (les deux frères et sœurs ayant une sclérose en plaques), notamment: les marqueurs biologiques (marqueurs génétiques, immunologiques et épigénétiques, marqueurs IRM avancés). Un modèle intégratif pour prédire la progression de la maladie sera proposé sur la base de marqueurs multimodaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Syndrome cliniquement isolé ou sclérose en plaques (critères MC Donald 2010)
- Les frères et sœurs ayant un syndrome cliniquement isolé ou une sclérose en plaques (critères MC Donald 2010) disposés à participer à l'étude
- Affilié à la sécurité sociale française ou équivalent
Critères d'exclusion:
- Cyclophosphamide, mitoxantrone ou perfusion de méthylprednisolone dans un mois avant l'inclusion
- La sclérose en plaques rechute dans un mois avant l'inclusion
- Maladie grave ou incontrôlée concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Frères et sœurs de sclérose en plaques
Groupe de frères et sœurs ayant une sclérose en plaques, n = 120 calculs de score de gravité composite pour tous les sujets
|
Examen neurologique, test cognitif et examen IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Changement de l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) qui est l'évaluation neurologique de l'invalidité liée à la sclérose en plaques. L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels à l'examen par un neurologue. |
Ligne de base et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores neuropsychologiques
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Changement dans la batterie des tests neuropsychologiques adaptés à la sclérose en plaques
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Changement du volume de la lésion T2
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Changement de volume de lésion T2 dans la substance blanche
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Changement de volume de matière grise
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Changement du volume de matière grise cérébrale
|
Ligne de base et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Identificateur de registre: RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .