Mechanismen van de ernst van de ziekte bij multiple sclerose: een integratief multimodaal onderzoek (SEP-BIO-PROG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De heterogeniteit van de evolutie van multiple sclerose is gebaseerd op verschillende pathofysiologische mechanismen, waaronder neuro -ontsteking, neurodegeneratie en remyelinisatie- en reparatiemechanismen.
De studie zal markers van de ernst van ziekten identificeren in een longitudinaal cohort van patiënten met multiple sclerose die broers en zussen zijn (beide broers en zussen met multiple sclerose) inclusief: biologische markers (genetische, immunologische en epigenetische markers, geavanceerde MRI -markers). Een integratief model om ziekteprogressie te voorspellen zal worden voorgesteld op basis van multimodale markers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch geïsoleerd syndroom of multiple sclerose (2010 MC Donald Criteria)
- Broer of zus met klinisch geïsoleerd syndroom of multiple sclerose (MC Donald Criteria 2010) die bereid zijn deel te nemen aan de studie
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Cyclofosfamide, mitoxantron of methylprednisolon infusie binnen een maand vóór inclusie
- Multiple sclerose valt terug binnen een maand vóór de inclusie
- Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiple sclerose broers en zussen
Groep van broers en zussen met multiple sclerose, n = 120 samengestelde ernstscore berekening voor alle proefpersonen
|
Neurologisch onderzoek, cognitief testen en MRI -examen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgebreide schaalstatusstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Verandering in de uitgebreide statusschaal van de handicap (EDSS), wat de neurologische beoordeling is van handicap gerelateerd aan multiple sclerose. De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer handicap. Scoren is gebaseerd op maatregelen van beperkingen in acht functionele systemen op onderzoek door een neuroloog. |
Basislijn en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Verandering in de batterij van neuropsychologische tests aangepast voor multiple sclerose
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Verander in het T2 -laesievolume
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Verandering in volume van T2 -laesie in de witte stof
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Volumeverandering van grijze materie
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Verandering in cerebrale grijze materie volume
|
Basislijn en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Register-ID: RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .