Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy ciężkości choroby w stwardniku rozsianym: integracyjne badanie multimodalne (SEP-BIO-PROG)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Badanie to zidentyfikuje połączenie markerów nasilenia choroby (genetyka, immunologia, epigenetyka, obrazowanie) związane z nasileniem choroby i progresją w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heterogeniczność ewolucji stwardnienia rozsianego opiera się na kilku mechanizmach patofizjologicznych, w tym mechanizmach neuroinowego, neurodegeneracji i remylinizacji i naprawy.

Badanie zidentyfikuje markery nasilenia choroby w podłużnej grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy są rodzeństwem (oba rodzeństwo mającym stwardnienie rozsiane), w tym: markery biologiczne (markery genetyczne, immunologiczne i epigenetyczne, zaawansowane markery MRI). Model integracyjny do przewidywania postępu choroby zostanie zaproponowany na podstawie markerów multimodalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stwardnienie rozsiane rodzeństwo rodzeństwa z stwardnieniem rozsianym, n = 120

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zespół izolowany klinicznie lub stwardnienie rozsiane (kryteria MC Donald 2010)
  • Rodzeństwo posiadające klinicznie izolowany zespół lub stwardnienie rozsiane (kryteria MC Donald 2010), które chcą uczestniczyć w badaniu
  • Powiązane z francuskim ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym

Kryteria wykluczenia:

  • Cyklofosfamid, mitoksantron lub infuzja metylopredolisolonu w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rzecz stwardnienia rozsiany
Grupa rodzeństwa o stwardniku rozsianym, n = 120 Złożone obliczenia wyniku nasilenia dla wszystkich osób
Inny: Obliczanie wyniku nasilenia złożonego
Badanie neurologiczne, badania poznawcze i badanie MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy

Zmiana rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), która jest neurologiczną oceną niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

EDSS mierzy status niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Ocena opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Linia bazowa i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Zmiana baterii testów neuropsychologicznych dostosowanych do stwardnienia rozsianego
Linia bazowa i 18 miesięcy
Zmiana objętości zmiany T2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Zmiana objętości zmiany T2 w istocie białej
Linia bazowa i 18 miesięcy
Zmiana objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Zmiana objętości masy szarej mózgu
Linia bazowa i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-114
  • 2017-A01844-49 (Identyfikator rejestru: RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Obliczanie wyniku nasilenia złożonego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj