Mechanismy závažnosti onemocnění u roztroušené sklerózy: Integrativní multimodální studie (SEP-BIO-PROG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heterogenita vývoje roztroušené sklerózy se spoléhá na několik patofyziologických mechanismů, včetně neuroinflammentů, neurodegenerace a remyelinizace a opravy mechanismů.
Studie bude identifikovat markery závažnosti onemocnění v podélné kohortě pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří jsou sourozenci (oba sourozenci mající roztroušenou sklerózu), včetně: biologických markerů (genetické, imunologické a epigenetické markery, pokročilé MRI markery). Integrativní model pro predikci progrese onemocnění bude navržen na základě multimodálních markerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky izolovaný syndrom nebo roztroušená skleróza (kritéria MC Donalda 2010)
- Sourozenec s klinicky izolovaným syndromem nebo roztroušenou sklerózou (2010 MC Donald Criteria) ochotný se zúčastnit studie
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria pro vyloučení:
- Cyklofosfamid, mitoxantron nebo infuze methylprednisolonu do jednoho měsíce před zařazením
- Relaps roztroušené sklerózy do jednoho měsíce před zařazením
- Souběžné těžké nebo nekontrolované onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sourozenci roztroušené sklerózy
Skupina sourozenců s roztroušenou sklerózou, n = 120 výpočet skóre závažnosti kompozitu pro všechny subjekty
|
Neurologické vyšetření, kognitivní testování a MRI zkouška
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice stavového stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Změna v rozšířené stupnici stavu postižení (EDSS), což je neurologické hodnocení postižení související s roztroušenou sklerózou. EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení. Bodování je založeno na mírách poškození v osmi funkčních systémech při zkoumání neurologa. |
Základní linie a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropsychologického skóre
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Změna v baterii neuropsychologických testů přizpůsobených pro roztroušenou sklerózu
|
Základní linie a 18 měsíců
|
|
Změna objemu léze T2
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Změna objemu léze T2 v bílé hmotě
|
Základní linie a 18 měsíců
|
|
Změna hlasitosti šedé hmoty
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Změna objemu mozkové šedé hmoty
|
Základní linie a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Identifikátor registru: RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .