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Meccanismi di gravità della malattia nella sclerosi multipla: uno studio multimodale integrativo (SEP-BIO-PROG)

10 marzo 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Questo studio identificherà una combinazione di marcatori di gravità della malattia (genetica, immunologia, epigenetica, imaging) associata alla gravità e alla progressione della malattia in una coorte di pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eterogeneità dell'evoluzione della sclerosi multipla si basa su diversi meccanismi patofisiologici tra cui neuroinfiammazione, neurodegenerazione e remielinizzazione e meccanismi di riparazione.

Lo studio identificherà i marcatori della gravità della malattia in una coorte longitudinale di pazienti con sclerosi multipla che sono fratelli (entrambi i fratelli con sclerosi multipla) tra cui: marcatori biologici (marcatori genetici, immunologici ed epigenetici, marcatori di risonanza magnetica avanzata). Verrà proposto un modello integrativo per prevedere la progressione della malattia in base a marcatori multimodali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di fratelli di sclerosi multipla di fratelli con sclerosi multipla, n = 120

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sindrome clinicamente isolata o sclerosi multipla (criteri MC Donald 2010)
  • Fratelli che hanno sindrome clinicamente isolato o sclerosi multipla (criteri MC Donald 2010) disposti a partecipare allo studio
  • Affiliato alla sicurezza sociale francese o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Ciclofosfamide, mitoxantrone o infusione di metilprednisolone entro un mese prima dell'inclusione
  • La sclerosi multipla ricaduta entro un mese prima dell'inclusione
  • Malattia concomitante grave o non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fratelli di sclerosi multipla
Gruppo di fratelli con sclerosi multipla, n = 120 Calcolo del punteggio di gravità composito per tutti i soggetti
Altro: Calcolo del punteggio di gravità composito
Esame neurologico, test cognitivi ed esame MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi

Cambiamento nella scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) che è la valutazione neurologica della disabilità correlata alla sclerosi multipla.

L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di perdita di valore in otto sistemi funzionali all'esame da parte di un neurologo.
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Cambiamento nella batteria di test neuropsicologici adattati per la sclerosi multipla
Basale e 18 mesi
Cambiamento nel volume della lesione T2
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Modifica del volume della lesione T2 nella materia bianca
Basale e 18 mesi
Volume della materia grigia
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Cambiamento nel volume della materia grigia cerebrale
Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-114
  • 2017-A01844-49 (Identificatore di registro: RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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