Mechanisms of Disease Severity in Multiple Sclerosis: an Integrative Multimodal Study (SEP-BIO-PROG)
5. desember 2017 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
This study will identify a combination of disease severity markers (genetic, immunology, epigenetic, imaging) associated with disease severity and progression in a cohort of patients with multiple sclerosis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The heterogeneity of multiple sclerosis evolution relies on several pathophysiological mechanisms including neuroinflammation, neurodegeneration and remyelination and repair mechanisms.
The study will identify markers of disease severity in a longitudinal cohort of patients with multiple sclerosis who are siblings (both siblings having multiple sclerosis) including: biological markers (genetic, immunological and epigenetic markers, advanced MRI markers). An integrative model to predict disease progression will be proposed based on multimodal markers.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multiple Sclerosis siblings Group of siblings having multiple sclerosis, n=120
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinically isolated syndrome or Multiple sclerosis (2010 Mc Donald criteria)
- Sibling having Clinically isolated syndrome or Multiple sclerosis (2010 Mc Donald criteria) willing to participate to the study
- Affiliated to the French social security or equivalent
Exclusion Criteria:
- Cyclophosphamide, mitoxantrone or methylprednisolone infusion within one month before inclusion
- Multiple sclerosis relapse within one month before inclusion
- Concomittant severe or uncontrolled disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multiple Sclerosis siblings
Group of siblings having multiple sclerosis, n=120 Composite severity score calculation for all subjects
|
Neurological examination, cognitive testing, and MRI exam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Expanded disability status scale
Tidsramme: Baseline and 18 months
|
Change in the neurological assessment of disability related to multiple sclerosis
|
Baseline and 18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in neuropsychological scores
Tidsramme: Baseline and 18 months
|
Change in the battery of neuropsychological tests adapted for multiple sclerosis
|
Baseline and 18 months
|
|
Change in T2 lesion volume
Tidsramme: Baseline and 18 months
|
Change in volume of T2 lesion in the white matter
|
Baseline and 18 months
|
|
Grey matter volume change
Tidsramme: Baseline and 18 months
|
Change in cerebral grey matter volume
|
Baseline and 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Louapre, MD, PhD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Registeridentifikator: RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater