Mecanismos de gravedad de la enfermedad en la esclerosis múltiple: un estudio multimodal integrador (SEP-BIO-PROG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heterogeneidad de la evolución de la esclerosis múltiple se basa en varios mecanismos fisiopatológicos, incluida la neuroinflamación, la neurodegeneración y la remielinización y los mecanismos de reparación.
El estudio identificará marcadores de gravedad de la enfermedad en una cohorte longitudinal de pacientes con esclerosis múltiple que son hermanos (ambos hermanos que tienen esclerosis múltiple) que incluyen: marcadores biológicos (marcadores genéticos, inmunológicos y epigenéticos, marcadores de resonancia magnética avanzados). Se propusirá un modelo integrador para predecir la progresión de la enfermedad en base a marcadores multimodales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome clínicamente aislado o esclerosis múltiple (criterios de MC Donald 2010)
- Hermano que tiene síndrome clínicamente aislado o esclerosis múltiple (criterios de MC Donald 2010) dispuesto a participar en el estudio
- Afiliado a la seguridad social francesa o equivalente
Criterios de exclusión:
- Infusión de ciclofosfamida, mitoxantrona o metilprednisolona dentro de un mes antes de la inclusión
- Recaída de esclerosis múltiple dentro de un mes antes de la inclusión
- Enfermedad grave o incontrolada concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hermanos de esclerosis múltiple
Grupo de hermanos que tienen esclerosis múltiple, n = 120 cálculo de puntaje de gravedad compuesta para todos los sujetos
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Examen neurológico, pruebas cognitivas y examen de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Cambio en la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS), que es la evaluación neurológica de la discapacidad relacionada con la esclerosis múltiple. El EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por parte de un neurólogo. |
Línea de base y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Cambio en la batería de las pruebas neuropsicológicas adaptadas para la esclerosis múltiple
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Línea de base y 18 meses
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Cambio en el volumen de lesión T2
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Cambio en el volumen de la lesión T2 en la materia blanca
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Línea de base y 18 meses
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Cambio de volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Cambio en el volumen de materia gris cerebral
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Línea de base y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Identificador de registro: RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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