Механизмы тяжести заболевания при рассеянном склерозе: интегративное мультимодальное исследование (SEP-BIO-PROG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гетерогенность эволюции рассеянного склероза основана на нескольких патофизиологических механизмах, включая нейровоспаление, нейродегенерацию и ремиелинирование и восстановление.
Исследование выявит маркеры тяжести заболевания в продольной когорте пациентов с рассеянным склерозом, которые являются братьями и сестрами (оба братья и сестры, имеющие рассеянный склероз), включая: биологические маркеры (генетические, иммунологические и эпигенетические маркеры, продвинутые маркеры МРТ). Интегративная модель для прогнозирования прогрессирования заболевания будет предложена на основе мультимодальных маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически изолированный синдром или рассеянный склероз (критерии MC Donald 2010 года)
- Брудящий брат, имеющий клинически изолированный синдром или рассеянный склероз (критерии MC Donald 2010 года), желающие принять участие в исследовании
- Связанный с французским социальным обеспечением или эквивалентом
Критерии исключения:
- Циклофосфамид, митоксантрон или метилпреднизолон инфузия в течение одного месяца до включения
- Рецидив рассеянного склероза в течение одного месяца до включения
- Сопутствующая тяжелая или неконтролируемая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рассеянные братья и сестры
Группа братьев и сестер, имеющих рассеянный склероз, n = 120 расчет баллов тяжести композита для всех субъектов
|
Неврологическое обследование, когнитивное тестирование и мРИ экзамен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Изменения в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), которая является неврологической оценкой инвалидности, связанной с рассеянным склерозом. EDSS измеряет статус инвалидности по шкале в диапазоне от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на большую инвалидность. Оценка основана на показателях нарушения в восьми функциональных системах при изучении неврологом. |
Базовая линия и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейропсихологических результатов
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Изменение батареи нейропсихологических тестов, адаптированных для рассеянного склероза
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
Изменение объема поражения T2
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Изменение объема поражения T2 в белом веществе
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
Изменение объема серого вещества
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Изменение объема серого вещества мозга
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Идентификатор реестра: RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .