Mecanismos de gravidade da doença na esclerose múltipla: um estudo multimodal integrativo (SEP-BIO-PROG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heterogeneidade da evolução da esclerose múltipla depende de vários mecanismos fisiopatológicos, incluindo mecanismos de neuroinflamação, neurodegeneração e remielinização e reparo.
O estudo identificará marcadores de gravidade da doença em uma coorte longitudinal de pacientes com esclerose múltipla que são irmãos (ambos os irmãos com esclerose múltipla), incluindo: marcadores biológicos (marcadores genéticos, imunológicos e epigenéticos, marcadores de ressonância magnética). Um modelo integrador para prever a progressão da doença será proposto com base em marcadores multimodais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- CIC Neurosciences Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Síndrome clinicamente isolada ou esclerose múltipla (critérios de 2010 MC Donald)
- Irmão tendo síndrome clinicamente isolada ou esclerose múltipla (critério de 2010 MC Donald) disposto a participar do estudo
- Afiliado à seguridade social francesa ou equivalente
Critérios de exclusão:
- Ciclofosfamida, mitoxantrona ou infusão de metilprednisolona dentro de um mês antes da inclusão
- Recaída de esclerose múltipla dentro de um mês antes da inclusão
- Doença concomitante grave ou não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Irmãos de esclerose múltipla
Grupo de irmãos com esclerose múltipla, n = 120 cálculo de pontuação de gravidade composta para todos os indivíduos
|
Exame neurológico, teste cognitivo e exame de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
Mudança na escala de status de incapacidade expandida (EDSS), que é a avaliação neurológica da incapacidade relacionada à esclerose múltipla. O EDSS mede o status de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista. |
Linha de base e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores neuropsicológicos
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
Mudança na bateria de testes neuropsicológicos adaptados para esclerose múltipla
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Mudança no volume de lesão T2
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
Mudança no volume de lesão em T2 na substância branca
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Mudança de volume da substância cinzenta
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
Mudança no volume de substância cinzenta cerebral
|
Linha de base e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Celine Louapre, MD, PHD, Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-114
- 2017-A01844-49 (Identificador de registro: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .