入院中の未就学児の急性喘息における標準治療への経口モンテルカストの追加の効果
2017年12月5日 更新者：Cem Hasan Razi、Kecioren Education and Training Hospital
入院中の未就学児を対象とした経口モンテルカストの第 4 相研究
ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）は、外来喘息の管理において十分に確立されています。 モンテルカストは、強力で特異的な経口活性のシステイニルロイコトリエン受容体拮抗薬であり、作用が迅速に発現します。しかし、喘息の急性増悪における役割についてはほとんど情報がありません。
この研究の目的は、急性喘息で入院した小児に対する最大の標準治療に経口モンテルカストを追加することで何らかの付加的な利点があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: モンテルカストは、作用が迅速に発現する、強力で特異的な経口活性のシステイニル ロイコトリエン受容体拮抗薬です。
目的: 急性喘息における標準治療に単回経口モンテルカストを追加した場合の効果を評価すること。 デザイン: 二重盲検、ランダム化、対照、並行グループ試験。 設定: 教育訓練病院の小児科サービス 患者: 急性喘息で入院した生後 6 ～ 60 か月の小児 介入: 標準治療に加えて、小児にはモンテルカスト 4 mg またはプラセボが経口投与されました。 臨床喘息スコアは、治験薬の投与前とその後、退院までの 4 時間後に記録されました。 主な結果の尺度: 主な結果は退院率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも4回の喘鳴発作の病歴
- 生後6か月～60か月のお子様
- 両親が書面によるインフォームドコンセントの提供に同意した児童
除外基準:
- 慢性疾患（例： 栄養失調、気道の解剖学的奇形、慢性肺疾患または心臓疾患、胃食道逆流症、嚢胞性線維症）
- 慢性薬物使用歴のある小児（例： 抗てんかん薬と免疫抑制薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モンテルカスト
小児には、退院するまで毎日 4 mg の経口モンテルカスト顆粒が投与されました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
小児は退院するまで毎日4mgの経口プラセボモンテルカスト顆粒を投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院後5日以内
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主要評価項目は、2 つのグループ間の平均在院日数の差 (1 時間) でした。
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入院後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床喘息スコアの違い
時間枠：入院後72時間以内
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72時間以内の2つのグループ間の臨床喘息スコアの改善
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入院後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cem H. Razi, M.D.、Pediatric Allergy Specialist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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