Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af oral Montelukast til standardbehandling ved akut astma hos indlagte førskolebørn

5. december 2017 opdateret af: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase 4-undersøgelse af oral Montelukast-indlagt førskolebørn

Leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er) er veletablerede i behandlingen af ​​ambulant astma. Montelukast er en potent, specifik, oralt aktiv, cysteinylleukotrien-receptorantagonist med en hurtig indsættende virkning. Der er dog meget lidt information om deres rolle i akutte astma-eksacerbationer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af oral montelukast til den maksimale standardbehandling hos børn indlagt for akut astma har nogen additiv fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Montelukast er en potent, specifik, oralt aktiv cysteinylleukotrienreceptorantagonist med en hurtig indsættende virkning.

Formål: At evaluere effekten af ​​tilføjelse af en enkelt dosis oral montelukast til standardbehandling ved akut astma. Design: Dobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeforsøg. Indstilling: Pædiatrisk service af uddannelse og træning Hospitalspatienter: Børn i alderen 6-60 måneder, som var indlagt på hospitalet for akut astma. Intervention: Børn fik montelukast 4 mg eller placebo oralt ud over standardbehandlingen. Klinisk astmascore blev registreret før indgivelse af undersøgelsesmedicin og derefter 4 timer indtil udskrivelse. Hovedresultatmål: Det primære resultat var udskrivningsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie med mindst 4 hvæsende anfald
  • Børn i alderen 6-60 måneder
  • Børn, hvis forældre accepterer at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme (f. fejlernæring, anatomisk misdannelse af luftvejene, kronisk lunge- eller hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom og cystisk fibrose)
  • Børn med en historie med kronisk stofbrug (f. antiepileptika og immunundertrykkende midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Børn fik 4 mg oral montelukastgranulat dagligt indtil udskrivelsen.
Medicin: Montelukast 4 Mg Oral Granulat
Andre navne:
  • Montelukast natrium
Placebo komparator: Placebo
Børn får 4 mg oral placebo montelukast granulat dagligt indtil udskrivelsen
Medicin: Placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 5 dage fra indlæggelse
Det primære resultat var forskellen i den gennemsnitlige længde af hospitalsophold som en time mellem de 2 grupper.
inden for 5 dage fra indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i klinisk astma-score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelse
Forbedring af kliniske astmascores mellem de 2 grupper inden for 72 timer
Inden for 72 timer efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner