住院学龄前儿童急性哮喘标准治疗加用口服孟鲁司特的效果
2017年12月5日 更新者：Cem Hasan Razi、Kecioren Education and Training Hospital
口服孟鲁司特住院学龄前儿童的第 4 期研究
白三烯受体拮抗剂 (LTRAs) 在门诊哮喘的管理中得到了很好的应用。 孟鲁司特是一种有效的、特异性的、具有口服活性的半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，起效迅速。但是，关于它们在哮喘急性发作中的作用的信息很少。
本研究的目的是确定在因急性哮喘住院的儿童的最大标准治疗中加入口服孟鲁司特是否有任何附加益处。
研究概览
详细说明
背景：孟鲁司特是一种有效的、特异性的、具有口服活性的半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，起效迅速。
目的：评估在急性哮喘的标准治疗中加入单剂量口服孟鲁司特的效果。 设计：双盲、随机、对照、平行组试验。 地点：教育和培训医院的儿科服务 患者：因急性哮喘住院的 6-60 个月儿童 干预：除标准治疗外，儿童还口服孟鲁司特 4 mg 或安慰剂。 在给予研究药物之前记录临床哮喘评分，此后每 4 小时记录一次，直到出院。 主要结果指标：主要结果是出院率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Keçiören
-
Ankara、Keçiören、火鸡、06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 4 次喘息发作的病史
- 6-60个月的儿童
- 父母接受书面知情同意的儿童
排除标准：
- 慢性疾病（例如 营养不良、呼吸道解剖畸形、慢性肺病或心脏病、胃食管反流病和囊性纤维化）
- 有长期吸毒史的儿童（例如 抗癫痫药和免疫抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：孟鲁司特
儿童每天接受 4 毫克口服孟鲁司特颗粒直至出院。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
儿童每天接受 4 毫克口服安慰剂孟鲁司特颗粒直至出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：住院后5天内
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主要结果是两组间平均住院时间（以小时计）的差异。
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住院后5天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床哮喘评分的差异
大体时间：住院后72小时内
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72小时内两组临床哮喘评分改善情况
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住院后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cem H. Razi, M.D.、Pediatric Allergy Specialist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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