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Effetto dell'aggiunta di Montelukast orale al trattamento standard nell'asma acuto nei bambini in età prescolare ospedalizzati

5 dicembre 2017 aggiornato da: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Studio di fase 4 sui bambini in età prescolare ricoverati con Montelukast orale

Gli antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) sono ben consolidati nella gestione dell'asma ambulatoriale. Montelukast è un potente, specifico, attivo per via orale, antagonista del recettore dei cisteinil leucotrieni con una rapida insorgenza d'azione. Tuttavia, ci sono pochissime informazioni sul suo ruolo nelle riacutizzazioni asmatiche acute.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di montelukast orale al trattamento standard massimo nei bambini ospedalizzati per asma acuto abbia qualche beneficio aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Montelukast è un potente, specifico, attivo per via orale, antagonista del recettore dei cisteinil leucotrieni con una rapida insorgenza d'azione.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'aggiunta di una singola dose di montelukast orale alla terapia standard nell'asma acuto. Disegno: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. Ambito: servizio pediatrico di istruzione e formazione Pazienti ospedalieri: bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi che sono stati ricoverati in ospedale per asma acuto Intervento: i bambini hanno ricevuto montelukast 4 mg o placebo per via orale in aggiunta alla terapia standard. Il punteggio clinico dell'asma è stato registrato prima della somministrazione del farmaco in studio e, successivamente, ogni 4 ore fino alla dimissione. Misura dell'outcome principale: l'outcome primario erano i tassi di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia medica di almeno 4 attacchi di respiro sibilante
  • Bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi
  • Bambini i cui genitori accettano di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (es. malnutrizione, malformazione anatomica delle vie respiratorie, malattie polmonari o cardiache croniche, malattia da reflusso gastroesofageo e fibrosi cistica)
  • Bambini con una storia di uso cronico di droghe (ad es. antiepilettici e immunosoppressori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
I bambini hanno ricevuto 4 mg di montelukast per via orale al giorno fino alla dimissione.
Droga: Montelukast 4 mg granulato orale
Altri nomi:
  • Montelukast sodico
Comparatore placebo: Placebo
I bambini ricevono 4 mg di montelukast granulato di placebo per via orale al giorno fino alla dimissione
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro i 5 giorni dal ricovero
L'outcome primario era la differenza nella durata media della degenza ospedaliera in un'ora tra i 2 gruppi.
entro i 5 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio clinico dell'asma
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero
Miglioramento dei punteggi clinici di asma tra i 2 gruppi entro 72 ore
Entro 72 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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