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Wirkung der Zugabe von oralem Montelukast zur Standardbehandlung bei akutem Asthma bei hospitalisierten Vorschulkindern

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Phase-4-Studie an hospitalisierten Vorschulkindern mit oralem Montelukast

Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) sind in der Behandlung von ambulantem Asthma gut etabliert. Montelukast ist ein wirksamer, spezifischer, oral wirksamer Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Antagonist mit schnellem Wirkungseintritt. Es liegen jedoch nur sehr wenige Informationen über ihre Rolle bei akuten Asthma-Exazerbationen vor.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von oralem Montelukast zur maximalen Standardbehandlung bei Kindern, die wegen akutem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, einen zusätzlichen Nutzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Montelukast ist ein wirksamer, spezifischer, oral wirksamer Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Antagonist mit schnellem Wirkungseintritt.

Ziel: Bewertung der Wirkung der Zugabe einer Einzeldosis oralem Montelukast zur Standardtherapie bei akutem Asthma. Design: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Rahmen: Pädiatrischer Dienst für Bildung und Ausbildung Krankenhauspatienten: Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten, die wegen akutem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden Intervention: Kinder erhielten zusätzlich zur Standardtherapie Montelukast 4 mg oder Placebo oral. Der klinische Asthma-Score wurde vor der Verabreichung der Studienmedikation und danach alle vier Stunden bis zur Entlassung aufgezeichnet. Hauptergebnismaß: Das primäre Ergebnis waren die Entlassungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von mindestens 4 pfeifenden Anfällen
  • Kinder im Alter von 6-60 Monaten
  • Kinder, deren Eltern einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen (z.B. Mangelernährung, anatomische Fehlbildungen der Atemwege, chronische Lungen- oder Herzerkrankungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Mukoviszidose)
  • Kinder mit chronischem Drogenkonsum in der Vorgeschichte (z.B. Antiepileptika und Immunsuppressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Die Kinder erhielten bis zur Entlassung täglich 4 mg Montelukast-Granulat zum Einnehmen.
Arzneimittel: Montelukast 4 mg Granulat zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Montelukast-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo
Kinder erhalten bis zur Entlassung täglich 4 mg orales Placebo-Montelukast-Granulat
Arzneimittel: Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Der primäre Endpunkt war der Unterschied in der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts in einer Stunde zwischen den beiden Gruppen.
innerhalb von 5 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im klinischen Asthma-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
Verbesserung der klinischen Asthmawerte zwischen den beiden Gruppen innerhalb von 72 Stunden
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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