Az orális montelukaszt kiegészítésének hatása a standard kezeléshez akut asztmában kórházi óvodáskorú gyermekeknél
4. fázis: Orális Montelukast Kórházi Óvodáskorú gyermekek vizsgálata
A leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k) jól beváltak az ambuláns asztma kezelésében. A montelukaszt egy erős, specifikus, orálisan aktív, ciszteinil-leukotrién-receptor-antagonista, amely gyorsan hat. Azonban nagyon kevés információ áll rendelkezésre az akut asztma exacerbációiban betöltött szerepéről.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az akut asztma miatt kórházba került gyermekek maximális standard kezeléséhez orális montelukaszt hozzáadása jár-e további előnyökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A montelukast egy erős, specifikus, orálisan aktív, ciszteinil-leukotrién receptor antagonista, amely gyorsan kifejti hatását.
Célkitűzés: Az akut asztma standard terápiájához egyetlen adag orális montelukaszt hozzáadásának hatásának értékelése. Tervezés: Kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat. Helyszín: Oktatási és oktatási gyermekorvosi szolgálat Kórházi betegek: Akut asztma miatt kórházba került 6-60 hónapos gyermekek Beavatkozás: A gyermekek a standard terápia mellett szájon át 4 mg montelukasztot vagy placebót kaptak. Az asztma klinikai pontszámát a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, majd ezt követően 4 óránként a kibocsátásig rögzítettük. Fő eredménymérő: Az elsődleges eredmény az elbocsátási arány volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pulyka, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténetben legalább 4 zihálási roham szerepel
- 6-60 hónapos gyermekek
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei beleegyeznek, hogy írásos beleegyezést adjanak
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (pl. alultápláltság, a légutak anatómiai rendellenességei, krónikus tüdő- vagy szívbetegség, gastrooesophagealis reflux betegség és cisztás fibrózis)
- Olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében krónikus kábítószer-használat szerepel (pl. antiepileptikumok és immunszuppresszív szerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Montelukast
A gyermekek napi 4 mg orális montelukaszt granulátumot kaptak a kibocsátásig.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A gyermekek naponta 4 mg orális placebo montelukaszt granulátumot kapnak a kibocsátásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi kezelést követő 5 napon belül
|
Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás átlagos időtartamának egy órás különbsége volt a két csoport között.
|
a kórházi kezelést követő 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a klinikai asztma pontszámában
Időkeret: A kórházi kezelést követő 72 órán belül
|
A klinikai asztma pontszámok javulása a 2 csoport között 72 órán belül
|
A kórházi kezelést követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .