Efecto de la adición de montelukast oral al tratamiento estándar en asma aguda en niños preescolares hospitalizados
Estudio de fase 4 de montelukast oral en niños en edad preescolar hospitalizados
Los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) están bien establecidos en el tratamiento del asma en pacientes ambulatorios. Montelukast es un antagonista del receptor de cisteinil leucotrieno potente, específico y activo por vía oral con un inicio de acción rápido. Sin embargo, hay muy poca información sobre su papel en las exacerbaciones agudas del asma.
El propósito de este estudio es determinar si agregar montelukast oral al tratamiento estándar máximo en niños hospitalizados por asma aguda tiene algún beneficio adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: montelukast es un antagonista de los receptores de cisteinil leucotrieno potente, específico y activo por vía oral con un inicio de acción rápido.
Objetivo: Evaluar el efecto de la adición de una dosis única de montelukast oral a la terapia estándar en asma aguda. Diseño: doble ciego, aleatorizado, controlado, ensayo de grupos paralelos. Ámbito: Servicio de Educación y Capacitación Pediátrica Hospital Pacientes: Niños con edades de 6 a 60 meses que fueron hospitalizados por asma aguda Intervención: Los niños recibieron montelukast 4 mg o placebo por vía oral además de la terapia estándar. La puntuación clínica del asma se registró antes de administrar la medicación del estudio y, posteriormente, cada 4 horas hasta el alta. Medida de resultado principal: El resultado primario fueron las tasas de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial médico de al menos 4 ataques de sibilancias
- Niños con edades de 6 a 60 meses
- Niños cuyos padres aceptan dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas (ej. desnutrición, malformación anatómica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar o cardíaca crónica, enfermedad por reflujo gastroesofágico y fibrosis quística)
- Niños con antecedentes de consumo crónico de drogas (p. antiepilépticos e inmunosupresores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Montelukast
Los niños recibieron gránulos de montelukast oral de 4 mg al día hasta el alta.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los niños reciben 4 mg de gránulos de montelukast de placebo oral diariamente hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días desde la hospitalización
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El resultado primario fue la diferencia en la duración media de la estancia hospitalaria en una hora entre los 2 grupos.
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dentro de los 5 días desde la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación clínica del asma
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas desde la hospitalización
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Mejora de las puntuaciones clínicas de asma entre los 2 grupos en 72 horas
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Dentro de las 72 horas desde la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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