Vliv přidání perorálního montelukastu ke standardní léčbě akutního astmatu u hospitalizovaných předškolních dětí
Studie 4. fáze perorálního montelukastu hospitalizovaných předškolních dětí
Antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA) jsou dobře zavedeni v léčbě ambulantního astmatu. Montelukast je silný, specifický, perorálně aktivní antagonista cysteinyl leukotrienového receptoru s rychlým nástupem účinku. Existuje však velmi málo informací o jejich roli při akutních exacerbacích astmatu.
Účelem této studie je zjistit, zda má přidání perorálního montelukastu k maximální standardní léčbě u dětí hospitalizovaných pro akutní astma nějaký aditivní přínos.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Montelukast je silný, specifický, perorálně aktivní antagonista cysteinyl leukotrienového receptoru s rychlým nástupem účinku.
Cíl: Zhodnotit účinek přidání jedné dávky perorálního montelukastu ke standardní léčbě akutního astmatu. Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Nastavení: Pediatrická služba vzdělávací a školicí nemocnice Pacienti: Děti ve věku 6-60 měsíců, které byly hospitalizovány pro akutní astma Intervence: Děti dostávaly kromě standardní terapie perorálně montelukast 4 mg nebo placebo. Klinické skóre astmatu bylo zaznamenáváno před podáním studijní medikace a poté, 4 hodiny až do propuštění. Hlavní měřítko výsledku: Primárním výsledkem byla míra propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V anamnéze nejméně 4 záchvaty sípání
- Děti ve věku 6-60 měsíců
- Děti, jejichž rodiče souhlasí s udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění (např. podvýživa, anatomická malformace dýchacího traktu, chronické onemocnění plic nebo srdce, gastroezofageální refluxní choroba a cystická fibróza)
- Děti s anamnézou chronického užívání drog (např. antiepileptika a imunosupresiva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Montelukast
Děti dostávaly 4 mg perorálního montelukastu ve formě granulí denně až do propuštění.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Děti dostávají 4 mg perorálního placeba ve formě granulí montelukastu denně až do propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 5 dnů od hospitalizace
|
Primárním výsledkem byl rozdíl v průměrné délce hospitalizace v hodině mezi těmito 2 skupinami.
|
do 5 dnů od hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v klinickém skóre astmatu
Časové okno: Do 72 hodin od hospitalizace
|
Zlepšení klinického skóre astmatu mezi těmito 2 skupinami během 72 hodin
|
Do 72 hodin od hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .