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Effet de l'ajout de montélukast oral au traitement standard de l'asthme aigu chez les enfants d'âge préscolaire hospitalisés

5 décembre 2017 mis à jour par: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Étude de phase 4 sur des enfants d'âge préscolaire hospitalisés au montélukast par voie orale

Les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) sont bien établis dans la prise en charge de l'asthme en ambulatoire. Le montélukast est un antagoniste puissant, spécifique, actif par voie orale des récepteurs des leucotriènes à cystéinyle, avec un début d'action rapide. Cependant, il existe très peu d'informations sur leur rôle dans les exacerbations aiguës de l'asthme.

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de montelukast oral au traitement standard maximal chez les enfants hospitalisés pour asthme aigu présente un bénéfice additif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le montélukast est un antagoniste puissant, spécifique, actif par voie orale des récepteurs des leucotriènes à cystéinyle et doté d'un début d'action rapide.

Objectif : Évaluer l'effet de l'ajout d'une dose unique de montélukast oral au traitement standard dans l'asthme aigu. Conception : essai en double aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Contexte : Service pédiatrique d'éducation et de formation Patients hospitalisés : Enfants âgés de 6 à 60 mois hospitalisés pour asthme aigu Intervention : Les enfants ont reçu du montelukast 4 mg ou un placebo par voie orale en plus du traitement standard. Le score d'asthme clinique a été enregistré avant l'administration du médicament à l'étude et par la suite, toutes les 4 heures jusqu'à la sortie. Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal était les taux de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turquie, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents médicaux d'au moins 4 crises de respiration sifflante
  • Enfants âgés de 6 à 60 mois
  • Enfants dont les parents acceptent de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques (par ex. malnutrition, malformation anatomique des voies respiratoires, maladie pulmonaire ou cardiaque chronique, reflux gastro-oesophagien et mucoviscidose)
  • Les enfants ayant des antécédents de consommation chronique de drogues (par ex. antiépileptiques et immunosuppresseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montelukast
Les enfants ont reçu quotidiennement 4 mg de granulés de montélukast par voie orale jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Médicament: Montelukast 4 mg granulé oral
Autres noms:
  • Montélukast sodique
Comparateur placebo: Placebo
Les enfants reçoivent quotidiennement 4 mg de granulés de montélukast placebo par voie orale jusqu'à leur sortie de l'hôpital
Médicament: Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 5 jours suivant l'hospitalisation
Le critère de jugement principal était la différence de durée moyenne d'hospitalisation en une heure entre les 2 groupes.
dans les 5 jours suivant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score clinique de l'asthme
Délai: Dans les 72 heures suivant l'hospitalisation
Amélioration des scores cliniques d'asthme entre les 2 groupes dans les 72 heures
Dans les 72 heures suivant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kecioren Education and Training Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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