Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggs oral Montelukast til standardbehandling ved akutt astma hos sykehusinnlagte førskolebarn

5. desember 2017 oppdatert av: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase 4-studie av Oral Montelukast sykehusinnlagte førskolebarn

Leukotrienreseptorantagonister (LTRA) er veletablerte i behandlingen av poliklinisk astma. Montelukast er en potent, spesifikk, oralt aktiv, cysteinylleukotrienreseptorantagonist med en raskt innsettende virkning. Det er imidlertid svært lite informasjon om deres rolle ved akutte astmaforverringer.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av oral montelukast til maksimal standardbehandling hos barn innlagt på sykehus for akutt astma har noen additiv fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Montelukast er en potent, spesifikk, oralt aktiv, cysteinylleukotrienreseptorantagonist med en raskt innsettende virkning.

Mål: Å evaluere effekten av tillegg av en enkeltdose oral montelukast til standardbehandling ved akutt astma. Design: Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk. Innstilling: Pediatrisk tjeneste for utdanning og opplæring Sykehuspasienter: Barn i alderen 6-60 måneder som ble innlagt på sykehus for akutt astma Intervensjon: Barn fikk montelukast 4 mg eller placebo oralt i tillegg til standardbehandlingen. Klinisk astmascore ble registrert før administrasjon av studiemedisin og deretter 4 timer frem til utskrivning. Hovedresultatmål: Det primære utfallet var utslippsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk historie med minst 4 hvesende anfall
  • Barn i alderen 6-60 måneder
  • Barn hvis foreldre godtar å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer (f. underernæring, anatomiske misdannelser i luftveiene, kronisk lunge- eller hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom og cystisk fibrose)
  • Barn med en historie med kronisk narkotikabruk (f. antiepileptika og immundempende midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Barn fikk 4 mg oral montelukastgranulat daglig frem til utskrivning.
Legemiddel: Montelukast 4 mg oral granulat
Andre navn:
  • Montelukast natrium
Placebo komparator: Placebo
Barn får 4 mg oral placebo montelukast granulat daglig frem til utskrivning
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 5 dager fra sykehusinnleggelse
Det primære utfallet var forskjellen i gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold som en time mellom de 2 gruppene.
innen 5 dager fra sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klinisk astmascore
Tidsramme: Innen 72 timer fra sykehusinnleggelse
Forbedring av kliniske astmaskårer mellom de 2 gruppene innen 72 timer
Innen 72 timer fra sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere