Efeito da adição de montelucaste oral ao tratamento padrão na asma aguda em crianças pré-escolares hospitalizadas
Estudo de Fase 4 de Crianças Pré-escolares Hospitalizadas com Montelucaste Oral
Os antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs) estão bem estabelecidos no tratamento da asma ambulatorial. O montelucaste é um potente, específico, oralmente ativo, antagonista do receptor cisteinil leucotrieno com um rápido início de ação. No entanto, há muito pouca informação quanto ao seu papel nas exacerbações agudas da asma.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de montelucaste oral ao tratamento padrão máximo em crianças hospitalizadas por asma aguda apresenta algum benefício adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O montelucaste é um potente, específico, oralmente ativo, antagonista dos receptores de leucotrieno cisteinil com um rápido início de ação.
Objetivo: Avaliar o efeito da adição de uma dose única de montelucaste oral à terapia padrão na asma aguda. Projeto: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos. Local: Serviço pediátrico de Educação e Treinamento Hospitalar Pacientes: Crianças com idades entre 6-60 meses hospitalizadas por asma aguda Intervenção: As crianças receberam montelucaste 4 mg ou placebo por via oral, além da terapia padrão. A pontuação clínica da asma foi registrada antes da administração da medicação do estudo e, posteriormente, 4 horas até a alta. Principal medida de desfecho: O desfecho primário foram as taxas de alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Peru, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico médico de pelo menos 4 crises de sibilância
- Crianças com idade entre 6 e 60 meses
- Crianças cujos pais aceitam dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças crónicas (ex. desnutrição, malformação anatômica do trato respiratório, doença pulmonar ou cardíaca crônica, doença do refluxo gastroesofágico e fibrose cística)
- Crianças com histórico de uso crônico de drogas (p. antiepilépticos e imunossupressores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Montelucaste
As crianças receberam grânulos de montelucaste oral de 4 mg diariamente até a alta.
|
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
As crianças recebem 4 mg de placebo oral em grânulos de montelucaste diariamente até a alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: dentro dos 5 dias da internação
|
O desfecho primário foi a diferença no tempo médio de permanência hospitalar em uma hora entre os 2 grupos.
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dentro dos 5 dias da internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pontuação clínica da asma
Prazo: Dentro de 72 horas após a hospitalização
|
Melhora dos escores clínicos de asma entre os 2 grupos em 72 horas
|
Dentro de 72 horas após a hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Bronquiolite
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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