Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van oraal montelukast aan standaardbehandeling bij acuut astma bij gehospitaliseerde kleuters

5 december 2017 bijgewerkt door: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase 4-studie van orale montelukast gehospitaliseerde kleuters

Leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's) zijn goed ingeburgerd bij de behandeling van ambulante astma. Montelukast is een krachtige, specifieke, oraal actieve, cysteïnylleukotrieenreceptorantagonist met een snel intredende werking. Er is echter zeer weinig informatie over hun rol bij acute astma-exacerbaties.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van oraal montelukast aan de maximale standaardbehandeling bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut astma enig bijkomend voordeel heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Montelukast is een krachtige, specifieke, oraal actieve, cysteïnylleukotrieenreceptorantagonist met een snel intredende werking.

Doel: evalueren van het effect van de toevoeging van een enkele dosis oraal montelukast aan de standaardtherapie bij acuut astma. Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle groepen. Omgeving: Pediatrische dienst van Onderwijs en opleiding Ziekenhuispatiënten: Kinderen in de leeftijd van 6-60 maanden die in het ziekenhuis werden opgenomen wegens acuut astma Interventie: Kinderen kregen oraal montelukast 4 mg of placebo naast de standaardtherapie. Klinische astmascore werd geregistreerd vóór toediening van studiemedicatie en daarna om de 4 uur tot ontslag. Belangrijkste uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat was het aantal ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische geschiedenis van ten minste 4 piepende ademhalingsaanvallen
  • Kinderen in de leeftijd van 6-60 maanden
  • Kinderen van wie de ouders akkoord gaan met het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekten (bijv. ondervoeding, anatomische malformatie van de luchtwegen, chronische long- of hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte en cystische fibrose)
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van chronisch drugsgebruik (bijv. anti-epileptica en immuunonderdrukkende middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Montelukast
Kinderen kregen dagelijks oraal montelukastgranulaat van 4 mg tot ontslag.
Geneesmiddel: Montelukast 4 mg granulaat voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Montelukast-natrium
Placebo-vergelijker: Placebo
Kinderen krijgen dagelijks oraal 4 mg montelukast granulaat oraal tot ontslag
Geneesmiddel: Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen de 5 dagen na ziekenhuisopname
Het primaire resultaat was het verschil in gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf als een uur tussen de 2 groepen.
binnen de 5 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinische astmascore
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ziekenhuisopname
Verbetering van klinische astmascores tussen de 2 groepen binnen 72 uur
Binnen 72 uur na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren