취학 전 입원 아동의 급성 천식에 대한 표준 치료에 경구 몬테루카스트 추가 효과
구강 Montelukast 입원 미취학 아동의 4상 연구
류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)는 외래 환자 천식 관리에서 잘 확립되어 있습니다. Montelukast는 작용 개시가 빠른 강력하고 특이하며 경구 활성인 시스테이닐 류코트리엔 수용체 길항제입니다. 그러나 급성 천식 악화에서 이들의 역할에 대한 정보는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 급성 천식으로 입원한 소아의 최대 표준 치료에 경구용 몬테루카스트를 추가하는 것이 추가적인 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Montelukast는 강력하고 특이하며 경구 활성인 cysteinyl leukotriene 수용체 길항제로서 작용 개시가 빠릅니다.
목적: 급성 천식에서 표준 요법에 단일 용량의 경구용 몬테루카스트를 추가한 효과를 평가합니다. 설계: 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험. 설정: 교육 및 훈련의 소아 서비스 병원 환자: 급성 천식으로 입원한 6-60개월의 어린이 개입: 어린이는 표준 요법에 추가하여 경구로 몬테루카스트 4mg 또는 위약을 받았습니다. 임상 천식 점수는 연구 약물을 투여하기 전과 그 후 퇴원할 때까지 4시간마다 기록되었습니다. 주요 결과 측정: 주요 결과는 퇴원율이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 4번의 쌕쌕거림 발작의 병력
- 생후 6~60개월의 어린이
- 부모가 서면 동의서를 수락하는 아동
제외 기준:
- 만성 질환(예: 영양실조, 기도의 해부학적 기형, 만성 폐 또는 심장 질환, 위식도 역류 질환 및 낭포성 섬유증)
- 만성 약물 사용 이력이 있는 아동(예: 항경련제 및 면역억제제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 몬테루카스트
아이들은 퇴원할 때까지 매일 4mg의 경구용 몬테루카스트 과립을 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
소아는 퇴원할 때까지 매일 경구 위약 몬테루카스트 과립 4mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 입원일로부터 5일 이내
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1차 결과는 두 그룹 간의 평균 입원 시간의 차이(1시간)였습니다.
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입원일로부터 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 천식 점수의 차이
기간: 입원 후 72시간 이내
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72시간 이내에 두 그룹 간의 임상 천식 점수 개선
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입원 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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