Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego montelukastu do standardowego leczenia ostrej astmy u hospitalizowanych dzieci w wieku przedszkolnym

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Faza 4 Badanie hospitalizowanych dzieci w wieku przedszkolnym z doustnym montelukastem

Antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA) mają ugruntowaną pozycję w leczeniu astmy w warunkach ambulatoryjnych. Montelukast jest silnym, swoistym, aktywnym po podaniu doustnym antagonistą receptora cysteinylowego leukotrienu o szybkim początku działania. Istnieje jednak bardzo niewiele informacji na temat ich roli w ostrych zaostrzeniach astmy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie doustnego montelukastu do maksymalnego standardowego leczenia u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrej astmy przynosi jakąkolwiek dodatkową korzyść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Montelukast jest silnym, swoistym, aktywnym po podaniu doustnym antagonistą receptora leukotrienowego cysteinylu o szybkim początku działania.

Cel pracy: Ocena wpływu dodania pojedynczej dawki montelukastu doustnego do standardowego leczenia ostrej astmy. Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych. Otoczenie: Pediatryczna Służba Edukacyjno-Szkoleniowa Pacjenci Szpitala: Dzieci w wieku 6-60 miesięcy hospitalizowane z powodu ostrej astmy Interwencja: Dzieci otrzymywały montelukast 4 mg lub placebo doustnie jako uzupełnienie standardowej terapii. Kliniczną ocenę astmy rejestrowano przed podaniem badanego leku, a następnie co 4 godziny do wypisu. Główna miara wyniku: Głównym wynikiem był odsetek wypisów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna co najmniej 4 napadów świszczącego oddechu
  • Dzieci w wieku 6-60 miesięcy
  • Dzieci, których rodzice wyrażają zgodę na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe (np. niedożywienie, wady anatomiczne układu oddechowego, przewlekła choroba płuc lub serca, choroba refluksowa przełyku i mukowiscydoza)
  • Dzieci z historią przewlekłego używania narkotyków (np. leki przeciwpadaczkowe i immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Montelukast
Dzieci otrzymywały codziennie 4 mg montelukastu w postaci granulatu doustnie aż do wypisu ze szpitala.
Lek: Montelukast 4 mg granulat doustny
Inne nazwy:
  • Montelukast sodowy
Komparator placebo: Placebo
Dzieci otrzymują doustnie 4 mg montelukastu w postaci granulatu placebo, codziennie aż do wypisu ze szpitala
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od hospitalizacji
Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w średniej długości pobytu w szpitalu wyrażona w godzinie między dwiema grupami.
w ciągu 5 dni od hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie klinicznej astmy
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od hospitalizacji
Poprawa klinicznej oceny astmy między dwiema grupami w ciągu 72 godzin
W ciągu 72 godzin od hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra astma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj