Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen montelukastin lisäyksen vaikutus akuutin astman hoitoon sairaalahoidossa olevilla esikouluikäisillä lapsilla

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Vaihe 4 Tutkimus suun kautta annettavasta montelukastista sairaalahoidossa esikouluikäisille lapsille

Leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t) ovat vakiintuneita avohoidon astman hoidossa. Montelukasti on voimakas, spesifinen, oraalisesti aktiivinen kysteinyylileukotrieenireseptorin antagonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti. Niiden roolista astman akuuteissa pahenemisvaiheissa on kuitenkin hyvin vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oraalisen montelukastin lisäämisellä akuutin astman vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten maksimaaliseen standardihoitoon lisähyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Montelukasti on voimakas, spesifinen, oraalisesti aktiivinen kysteinyylileukotrieenireseptorin antagonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.

Tavoite: Arvioida yhden annoksen oraalista montelukastia lisäämisen vaikutusta akuutin astman tavanomaiseen hoitoon. Suunnittelu: Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe. Asetus: Pediatrian opetus- ja koulutuspalvelu Sairaalapotilaat: Akuutin astman vuoksi sairaalahoidossa olleet 6-60 kuukauden ikäiset lapset Interventio: Lapset saivat montelukastia 4 mg tai lumelääkettä suun kautta normaalihoidon lisäksi. Kliininen astmapistemäärä kirjattiin ennen tutkimuslääkityksen antamista ja sen jälkeen 4 tunnin välein kotiutukseen asti. Päätulosmittari: Ensisijainen tulos oli purkautumisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkehistoriassa vähintään 4 hengityksen vinkumista
  • 6-60 kuukauden ikäiset lapset
  • Lapset, joiden vanhemmat suostuvat antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet (esim. aliravitsemus, hengitysteiden anatomiset epämuodostumat, krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti ja kystinen fibroosi)
  • Lapset, joilla on ollut krooninen huumeidenkäyttö (esim. epilepsialääkkeet ja immuunivastetta heikentävät lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Montelukast
Lapset saivat 4 mg suun kautta otettavaa montelukastirakeita päivittäin kotiutumiseen saakka.
Lääke: Montelukast 4 Mg suun kautta otettava rake
Muut nimet:
  • Montelukastinatrium
Placebo Comparator: Plasebo
Lapset saavat 4 mg suun kautta plasebomontelukastirakeita päivittäin kotiutumiseen saakka
Lääke: Placebot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa sairaalahoidosta
Ensisijainen tulos oli ero sairaalahoidon keskimääräisessä tunnissa kahden ryhmän välillä.
5 päivän kuluessa sairaalahoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kliinisissä astmapisteissä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sairaalasta
Kliinisen astmapisteiden paraneminen kahden ryhmän välillä 72 tunnin sisällä
72 tunnin sisällä sairaalasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kecioren Education and Training Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa