Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления перорального монтелукаста к стандартному лечению острой астмы у госпитализированных детей дошкольного возраста

5 декабря 2017 г. обновлено: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Фаза 4 исследования орального применения монтелукаста у госпитализированных дошкольников

Антагонисты лейкотриеновых рецепторов (АЛР) хорошо зарекомендовали себя в амбулаторном лечении астмы. Монтелукаст является сильнодействующим, специфическим перорально активным антагонистом цистеиниллейкотриеновых рецепторов с быстрым началом действия. Однако имеется очень мало информации об их роли в обострениях астмы.

Целью данного исследования является определение того, имеет ли дополнительное преимущество добавление перорального монтелукаста к максимальному стандартному лечению у детей, госпитализированных по поводу острой астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Монтелукаст является сильнодействующим, специфическим перорально активным антагонистом цистеиниллейкотриеновых рецепторов с быстрым началом действия.

Цель: оценить эффект добавления однократной дозы перорального монтелукаста к стандартной терапии при острой астме. Дизайн: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Учреждение: Педиатрическая служба образования и обучения Больница Пациенты: Дети в возрасте 6-60 месяцев, госпитализированные по поводу острой астмы Вмешательство: Дети получали монтелукаст 4 мг или плацебо перорально в дополнение к стандартной терапии. Клиническую оценку астмы регистрировали перед введением исследуемого препарата и затем каждые 4 часа до выписки. Основной критерий исхода: первичным исходом была частота выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Турция, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе не менее 4 приступов свистящего дыхания.
  • Дети в возрасте 6-60 месяцев
  • Дети, чьи родители соглашаются дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания (например, недоедание, анатомические пороки развития дыхательных путей, хронические заболевания легких или сердца, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и муковисцидоз)
  • Дети с историей хронического употребления наркотиков (например, противоэпилептические и иммунодепрессанты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монтелукаст
Дети получали перорально 4 мг монтелукаста в гранулах до выписки.
Лекарство: Монтелукаст 4 мг пероральные гранулы
Другие имена:
  • Монтелукаст натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дети получают 4 мг перорально монтелукаста в гранулах плацебо ежедневно до выписки.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 5 дней после госпитализации
Первичным результатом была разница в средней продолжительности пребывания в больнице в час между двумя группами.
в течение 5 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в клинической оценке астмы
Временное ограничение: В течение 72 часов после госпитализации
Улучшение клинических показателей астмы между 2 группами в течение 72 часов
В течение 72 часов после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kecioren Education and Training Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться