Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillägg av oral Montelukast till standardbehandling vid akut astma hos inlagda förskolebarn

5 december 2017 uppdaterad av: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fas 4-studie av orala Montelukast-inlagda förskolebarn

Leukotrienreceptorantagonister (LTRA) är väletablerade vid behandling av poliklinisk astma. Montelukast är en potent, specifik, oralt aktiv cysteinylleukotrienreceptorantagonist med en snabb insättande effekt. Det finns dock mycket lite information om deras roll vid akuta astmaexacerbationer.

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av oral montelukast till den maximala standardbehandlingen hos barn inlagda på sjukhus för akut astma har någon additiv fördel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Montelukast är en potent, specifik, oralt aktiv, cysteinylleukotrienreceptorantagonist med en snabbt insättande effekt.

Mål: Att utvärdera effekten av tillägg av en engångsdos oral montelukast till standardbehandling vid akut astma. Design: Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppförsök. Inställning: Pediatrisk service för utbildning och träning Sjukhuspatienter: Barn i åldrarna 6-60 månader som var inlagda på sjukhus för akut astma. Intervention: Barn fick montelukast 4 mg eller placebo oralt utöver standardbehandlingen. Klinisk astmapoäng registrerades före administrering av studieläkemedel och därefter 4 timmar fram till utskrivning. Huvudresultatmått: Det primära utfallet var utsläppshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkon, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk historia av minst 4 väsande attacker
  • Barn i åldrarna 6-60 månader
  • Barn vars föräldrar accepterar att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kroniska sjukdomar (t. undernäring, anatomiska missbildningar i luftvägarna, kronisk lung- eller hjärtsjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom och cystisk fibros)
  • Barn med en historia av kronisk droganvändning (t. antiepileptika och immunsuppressiva)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Barn fick 4 mg oral montelukastgranulat dagligen fram till utskrivning.
Läkemedel: Montelukast 4 mg oral granulat
Andra namn:
  • Montelukast natrium
Placebo-jämförare: Placebo
Barn får 4 mg oralt placebo montelukastgranulat dagligen fram till utskrivning
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 5 dagar från sjukhusvistelse
Det primära resultatet var skillnaden i genomsnittlig sjukhusvistelse som en timme mellan de två grupperna.
inom 5 dagar från sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i klinisk astmapoäng
Tidsram: Inom 72 timmar från sjukhusvistelse
Förbättring av kliniska astmapoäng mellan de två grupperna inom 72 timmar
Inom 72 timmar från sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cem H. Razi, M.D., Pediatric Allergy Specialist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01/003247

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera