多発性硬化症患者の手足の機能不全を追跡および定量化するためのウェアラブル バイオ センサー (MYO)
多発性硬化症 (MS) は、若年成人の神経損傷の主な原因です。 MS 関連の障害の複数のドメインの範囲を把握することは、効果的な臨床ケアと患者中心の治療アプローチの新しいパラダイムの開発にとって重要です。 今日まで、多発性硬化症のアウトカム研究は臨床試験に集中しており、短期間 (初期段階の臨床試験の 1 ～ 2 年) では感度が低く、患者のパフォーマンスのスナップショットを 1 つしか取得できない可能性があります。
ゲームおよびコンピューター制御業界でのセンサーの大量生産により、健康アプリケーションの領域外で既に使用されているバイオセンサーを使用して、従来の神経学的検査を変革する機会があります。 本明細書の研究者は、MS患者の上肢および下肢機能障害の検出のために、市販のウェアラブル筋電図センサ(MYO、Thalamic Labs Inc、カナダ、オンタリオ州キッチナー)を使用することを提案しています。 研究者は、デバイスが病気の状態を区別できるかどうかを判断し、MS 患者でこのデバイスを使用して信頼できる結果を作成するために信号処理アルゴリズムを改良し、これらの結果が患者と強く関連しているかどうかを判断し、医師は歩行および器用さの指標を報告します。 研究者は、このデジタル技術が標準的な神経学的検査技術に非破壊的な方法で導入され、医師が報告した障害と患者が報告した障害の両方をより正確かつ潜在的にリモートで検出できる可能性があると仮定しています。
この研究の範囲では、研究者は歩行機能を包括的に追跡するための信号処理方法論も開発します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、若年成人の神経損傷の主な原因です。 MS 関連の障害の複数のドメインの範囲を把握することは、効果的な臨床ケアと患者中心の治療アプローチの新しいパラダイムの開発にとって重要です。 今日まで、多発性硬化症のアウトカム研究は臨床試験に集中しており、短期間 (初期段階の臨床試験の 1 ～ 2 年) では感度が低く、患者のパフォーマンスのスナップショットを 1 つしか取得できない可能性があります。
ゲームおよびコンピューター制御業界でのセンサーの大量生産により、健康アプリケーションの領域外で既に使用されているバイオセンサーを使用して、従来の神経学的検査を変革する機会があります。 本明細書の研究者は、MS患者の上肢および下肢機能障害の検出のために、市販のウェアラブル筋電図センサ(MYO、Thalamic Labs Inc、カナダ、オンタリオ州キッチナー)を使用することを提案しています。 研究者は、デバイスが病気の状態を区別できるかどうかを判断し、MS 患者でこのデバイスを使用して信頼できる結果を作成するために信号処理アルゴリズムを改良し、これらの結果が患者と強く関連しているかどうかを判断し、医師は歩行および器用さの指標を報告します。 研究者は、このデジタル技術が標準的な神経学的検査技術に非破壊的な方法で導入され、医師が報告した障害と患者が報告した障害の両方をより正確かつ潜在的にリモートで検出できる可能性があると仮定しています。
この研究の範囲では、研究者は歩行機能を包括的に追跡するための信号処理方法論も開発します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から64歳までの年齢（64歳以上の患者は、評価された随意運動に対する加齢の影響を避けるために登録されません）;
- -改訂されたマクドナルド基準（一次進行性、二次進行性、および再発寛解型MSを含む）に従ってMSの診断が確認され、データが利用可能な場合、MSと一致する脳病変;
- 過去 5 週間に再発歴はありません。
- 指と足の両方のタッピング テスト、F2NT、9HPT を試みることができるか、できると考えている必要があり、補助の有無にかかわらず歩行可能である必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 未成年者
- 成年後見人
- 64歳以上の成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MYO アームバンドを装着した患者
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MYO アームバンドは、「高さ医療グレードのステンレス鋼 EMG センサー」と、3 軸ジャイロスコープと 3 軸加速度計、3 軸磁力計で構成される慣性測定ユニット (IMU) を含む、商用化されたジェスチャー コントロール デバイスです。 MY0 運動データ (EMG および IMU) は、標準的な運動/神経学的評価中に記録されます。 臨床評価には、標準的な運動神経学的評価が含まれます: EDSS および FS、歩行状態、足タッピング テスト、かかと膝テスト、指タッピング テスト、指から鼻へのテスト、Romberg テスト、時限 25 フィート ウォーク テスト、9 穴ペグ テスト。 この臨床評価は、包含訪問（V1）および1年後のフォローアップ訪問（V2）で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害状態の判別
時間枠：0日目
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MS患者の正常または異常な歩行状態は、臨床的判断に基づいてベースラインで決定され、慣性運動ユニット（IMU）と組み合わせた、より影響を受けた肢のふくらはぎの筋肉からのEMGデータと比較されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フットタッピングテスト
時間枠：0日目
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[フットタッピングテストは、下肢の急速な交互運動と協調を評価するために使用されます].
MYO がふくらはぎの筋肉の上に配置されている間、各下肢は (神経科医によって) 個別に評価されます。
臨床的判断に基づくフットタッピングテストの結果は、MYOモーションデータと比較されます。
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0日目
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フィンガータッピングテスト
時間枠：0日目
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[指タッピング テストは、上肢の急速な交互運動と協調を評価するために使用されます]。
MYO が前腕の筋肉の上に配置されている間、各四肢は (神経科医によって) 個別に評価されます。
臨床的判断に基づく指タッピング テストの結果は、MYO モーション データと比較されます。
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0日目
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かかと膝テスト
時間枠：0日目
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: [ヒールニーテストは、下肢の協調性を評価し、小脳機能障害を検出するために使用されます].
MYO がふくらはぎの筋肉の上に配置されている間、各四肢は (神経科医によって) 個別にテストされます。
臨床的判断に基づくヒール・ニーテストの結果をMYOモーションデータと比較
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0日目
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ロンベルグ検定
時間枠：0日目
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ロンベルグテストは、バランスを評価するために使用されます。
この検査は、患者が最も影響を受けた脚のふくらはぎに MYO を装着している間に行われます。
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0日目
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指から鼻へのテスト
時間枠：0日目
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[指から鼻へのテストは、上肢の動きの調整を評価するために使用されます]。
MYO が前腕の筋肉の上に配置されている間、各四肢は (神経科医によって) 個別に評価されます。
臨床的判断に基づく指から鼻へのテスト結果は、MYOモーションデータと比較されます
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0日目
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時限 25 フィート ウォーク テストの結果
時間枠：0日目
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Timed 25 foot walk (T25FW) は、時間に基づいて歩行機能を測定するために使用されます。
T25FW は定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。
患者は、MYO デバイスを最も影響を受けた脚のふくらはぎの筋肉の上に配置して、25 フィート歩くように求められます。
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0日目
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9穴ペグテスト
時間枠：0日目
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9 穴ペグ テスト (9-HPT) は、細かい手先の器用さを測定するために使用されます。
9-HPT は、9 つのペグを 9 つの穴に配置し、ペグを取り外すのにかかる時間を測定します。
各側は、前腕の筋肉の上に配置された MYO で個別にテストされます。
上部機能障害を検出する MYO センサーの能力が評価されます。
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0日目
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拡張障害ステータス スコア (EDSS)
時間枠：0日目と1年目
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EDSS は、0.5 刻み (EDSS 1 に達した場合) から 10 までの範囲の疾患の重症度の 20 段階の序数尺度であり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
スコアリングは、歩行能力/可動性と組み合わせた8つの機能システム（FS）における臨床的欠損（0から5または6の割合）の神経科医による評価に基づいています
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0日目と1年目
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自己申告アンケートを使用して患者が報告した障害
時間枠：0日目と1年目
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アンケートは、MS に関連する 17 の質問で構成されています。
MYO 運動データと患者が知覚する障害との関係を研究する
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0日目と1年目
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12 項目 多発性硬化症ウォーキング スケール アセスメント (MSWS-12) スケール
時間枠：0日目と1年目
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: MSWS-12 は、過去 2 週間の個人の歩行能力に対する MS の影響の 12 項目の患者率測定値です。
各項目は、1 (困難なし) から 5 (非常に困難) までの評価であり、合計されます (12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど歩行に対する多発性硬化症の影響が大きいことを反映しています)。
MYO 運動データと患者が知覚する可動性の関係を研究する。
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0日目と1年目
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) の 12 項目バージョン
時間枠：0日目と1年目
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WHODAS 2.0 の短いバージョンは、過去 30 日間に 6 つの領域 (モビリティ、セルフケア、生活活動、対人関係の理解とコミュニケーション、社会への参加) で経験した困難に関連する 12 の質問で構成されています。
各項目は 1 (問題なし) から 5 (非常に高い) まで評価されます。
各項目のスコアが合計され、12 から 60 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを反映しています。
MYOモーションデータと生活の質（障害関連）との関係を研究する
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0日目と1年目
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EDSS スコアで測定される障害
時間枠：0日目と1年目
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MYOモーションデータと医師が評価した障害との関係を研究する
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0日目と1年目
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機能システムスコア（FS）で測定される障害
時間枠：0日目と1年目
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MYOモーションデータと医師が評価した障害との関係を研究する
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0日目と1年目
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歩行障害の状態によって評価される機能障害
時間枠：0日目と1年目
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歩行障害状態の臨床検査によって評価された機能障害は、MYO 運動データと比較されます。
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0日目と1年目
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フットタッピングテストによる機能障害の評価
時間枠：0日目と1年目
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フットタッピングテストの臨床検査によって評価された機能障害は、MYOモーションデータと比較されます。
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0日目と1年目
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指タッピングテストによる機能障害の評価
時間枠：0日目と1年目
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指タッピング テストの臨床試験によって評価された機能障害は、MYO モーション データと比較されます。
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0日目と1年目
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かかと膝テストによる機能障害の評価
時間枠：0日目と1年目
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かかと膝テストの臨床検査によって評価された機能障害は、MYO 運動データと比較されます。
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0日目と1年目
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Romberg テストによる機能障害の評価
時間枠：0日目と1年目
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Romberg テストの臨床検査によって評価された機能障害は、MYO 運動データと比較されます。
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0日目と1年目
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指から鼻へのテストによって評価される機能障害
時間枠：0日目と1年目
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指から鼻へのテストの臨床試験によって評価された機能障害は、MYO運動データと比較されます。
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0日目と1年目
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時限25フィート歩行テスト結果によって評価される機能障害
時間枠：0日目と1年目
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時限25フィート歩行試験の臨床検査によって評価された機能障害は、MYOモーションデータと比較されます。
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0日目と1年目
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9穴ペグテストによる機能障害の評価
時間枠：0日目と1年目
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9 穴ペグ テストの臨床試験によって評価された機能障害は、MYO 運動データと比較されます。
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0日目と1年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Laplaud, PU-PH、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC16_0391
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。