Viselhető bioszenzor a végtag diszfunkció nyomon követésére és számszerűsítésére sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (MYO)
A sclerosis multiplex (MS) a fiatal felnőttek idegrendszeri sérüléseinek vezető oka. Az SM-hez kapcsolódó fogyatékosság több területének kiterjedésének megragadása kritikus fontosságú a hatékony klinikai ellátás és a betegközpontú terápiás megközelítések új paradigmáinak kialakítása szempontjából. Az SM-ben végzett kutatások eddigi eredményei a klinikai vizsgálatokra összpontosultak, amelyek rövid távon érzéketlenek lehetnek (a korai stádiumú klinikai vizsgálatok 1-2 éve), és csak egyetlen pillanatképet rögzítenek a páciens teljesítményéről.
A játék- és számítógépes vezérlőiparban a szenzorok tömeggyártásával lehetőség nyílik a hagyományos neurológiai vizsgálat átalakítására az egészségügyi alkalmazások területén kívül már használatos bioszenzorokkal. A jelen tanulmányban részt vevő kutatók egy kereskedelmi forgalomba hozott, hordható elektroMYOgráfiai szenzor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) használatát javasolják a felső és alsó végtagok diszfunkcióinak kimutatására SM-ben szenvedő betegeknél. A kutatók meghatározzák, hogy az eszköz képes-e megkülönböztetni a beteg állapotokat, finomítani a jelfeldolgozó algoritmusokat, hogy megbízható eredményeket hozzon létre ezzel az eszközzel SM-betegeknél, és megállapítják, hogy ezek az eredmények szorosan összefüggenek-e a betegek és az orvosok ambuláns és kézügyességi mutatóival. A kutatók azt feltételezik, hogy ezt a digitális technológiát zavarmentesen be lehet vezetni a standard neurológiai vizsgálati technikába, és pontosabban és potenciálisan távolról is kimutatható mind az orvos által, mind a beteg által bejelentett fogyatékosság.
E tanulmány keretében a kutatók jelfeldolgozási módszertant is kidolgoznak az ambuláns jellemzők átfogó nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a fiatal felnőttek idegrendszeri sérüléseinek vezető oka. Az SM-hez kapcsolódó fogyatékosság több területének kiterjedésének megragadása kritikus fontosságú a hatékony klinikai ellátás és a betegközpontú terápiás megközelítések új paradigmáinak kialakítása szempontjából. Az SM-ben végzett kutatások eddigi eredményei a klinikai vizsgálatokra összpontosultak, amelyek rövid távon érzéketlenek lehetnek (a korai stádiumú klinikai vizsgálatok 1-2 éve), és csak egyetlen pillanatképet rögzítenek a páciens teljesítményéről.
A játék- és számítógépes vezérlőiparban a szenzorok tömeggyártásával lehetőség nyílik a hagyományos neurológiai vizsgálat átalakítására az egészségügyi alkalmazások területén kívül már használatos bioszenzorokkal. A jelen tanulmányban részt vevő kutatók egy kereskedelmi forgalomba hozott, hordható elektroMYOgráfiai szenzor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) használatát javasolják a felső és alsó végtagok diszfunkcióinak kimutatására SM-ben szenvedő betegeknél. A kutatók meghatározzák, hogy az eszköz képes-e megkülönböztetni a beteg állapotokat, finomítani a jelfeldolgozó algoritmusokat, hogy megbízható eredményeket hozzon létre ezzel az eszközzel SM-betegeknél, és megállapítják, hogy ezek az eredmények szorosan összefüggenek-e a betegek és az orvosok ambuláns és kézügyességi mutatóival. A kutatók azt feltételezik, hogy ezt a digitális technológiát zavarmentesen be lehet vezetni a standard neurológiai vizsgálati technikába, és pontosabban és potenciálisan távolról is kimutatható mind az orvos által, mind a beteg által bejelentett fogyatékosság.
E tanulmány keretében a kutatók jelfeldolgozási módszertant is kidolgoznak az ambuláns jellemzők átfogó nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti korosztály (a 64 év feletti betegeket nem veszik fel, hogy elkerüljék az öregedésnek a vizsgált önkéntes mozgásra gyakorolt lehetséges hatását);
- Az SM megerősített diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (beleértve az elsődleges progresszív, másodlagos progresszív és relapszusos-remittáló SM-et) az SM-nek megfelelő agyi elváltozásokkal, ha rendelkezésre állnak adatok;
- Az elmúlt 5 hétben nem fordult elő relapszus.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megkísérelje ujj- és lábütögetési teszteket (F2NT, 9HPT), és ambulánsnak kell lennie segítséggel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Kiskorúak
- Gyámság alatt álló felnőttek
- 64 év feletti felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MYO karszalaggal rendelkező betegek
|
A MYO karszalag egy kereskedelmi forgalomba hozott, gesztusvezérlő eszköz, amely "Height Medical Grade Stainless Steel EMG érzékelőket" és egy inerciamérő egységet (IMU) tartalmaz, amely háromtengelyes giroszkópból és háromtengelyes gyorsulásmérőből, háromtengelyes magnetométerből áll. A MY0 mozgásadatok (EMG és IMU) a normál motoros/neurológiai kiértékelés során rögzítésre kerülnek. A klinikai értékelés tartalmazza a szokásos motoros neurológiai értékelést: EDSS és FS, járási állapot, lábütögetési teszt, sarok-térd teszt, ujjütögetési teszt, ujj-orr teszt, Romberg-teszt, időzített 25 láb járásteszt, kilenclyukú ütésteszt. Ezt a klinikai értékelést az inklúziós viziten (V1) és az egyéves utánkövető látogatáson (V2) végzik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járászavar státuszának megkülönböztetése
Időkeret: 0. nap
|
Az SM-betegek normál vagy kóros járási státuszát a kiinduláskor a klinikai megítélés alapján kell meghatározni, és összehasonlítani a jobban érintett végtag vádli izomzatának EMG-adataival, kombinálva az inerciális mozgásegységgel (IMU).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábütő teszt
Időkeret: 0. nap
|
[A lábütögető tesztet az alsó végtag gyors váltakozó mozgásának és koordinációjának felmérésére használják].
Mindegyik alsó végtagot külön-külön értékelik (neurológus), míg a MYO-t a vádli izomzatára helyezik.
A klinikai megítélésen alapuló lábütögetési teszt eredményét összehasonlítják a MYO mozgási adataival.
|
0. nap
|
|
Ujjütő teszt
Időkeret: 0. nap
|
[Az ujjütögetési tesztet a felső végtag gyors váltakozó mozgásának és koordinációjának felmérésére használják.
Mindegyik végtagot külön-külön értékeli (neurológus), míg a MYO-t az alkar izomzatára helyezik.
A klinikai megítélésen alapuló ujjütögetési teszt eredményét összehasonlítják a MYO mozgási adataival.
|
0. nap
|
|
Sarok-térd teszt
Időkeret: 0. nap
|
: [A saroktérd tesztet az alsó végtagok koordinációjának felmérésére és a kisagy diszfunkciójának kimutatására használják].
Mindegyik végtagot külön tesztelik (neurológus), miközben a MYO-t a vádli izomzatára helyezik.
A sarok-térd teszt eredményeit a klinikai megítélés alapján összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal
|
0. nap
|
|
Romberg teszt
Időkeret: 0. nap
|
A Romberg-teszt az egyensúly értékelésére szolgál.
A vizsgálatot úgy végzik el, hogy a páciens MYO-t visel a leginkább érintett láb vádliján
|
0. nap
|
|
Ujj-orr teszt
Időkeret: 0. nap
|
[Az ujjak közötti tesztet a felső végtagok mozgásának koordinációjának felmérésére használják].
Mindegyik végtagot külön-külön értékeli (neurológus), míg a MYO-t az alkar izomzatára helyezik.
A klinikai megítélésen alapuló ujj-orr teszt eredményét összehasonlítják a MYO mozgási adataival
|
0. nap
|
|
Időzített 25 láb séta teszt eredménye
Időkeret: 0. nap
|
Az időzített 25 láb séta (T25FW) a sétafunkció időalapú mérésére szolgál.
A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt.
A pácienst arra kérik, hogy 25 lábnyit sétáljon úgy, hogy a MYO eszközt a leginkább érintett láb vádliizmojára kell helyezni
|
0. nap
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt
Időkeret: 0. nap
|
A kilenclyukú rögzítési teszt (9-HPT) a finom kézügyesség mérésére szolgál.
A 9-HPT azt az időt méri, amely alatt 9 csap 9 lyukba kerül, majd eltávolításra kerül.
Mindegyik oldalt külön-külön tesztelik az alkar izomzatára helyezett MYO-val.
A MYO érzékelő képességét a felső diszfunkció észlelésére értékelik.
|
0. nap
|
|
Kiterjesztett rokkantsági állapotpontszámok (EDSS)
Időkeret: 0. nap és egy év
|
Az EDSS a betegség súlyosságának 20 lépésből álló ordinális skála, amely 0,5 lépésenként 10-ig terjed (az EDSS 1 elérésekor), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A pontozás a neurológus klinikai hiányának értékelésén alapul (arány 0-tól 5-ig vagy 6-ig) 8 funkcionális rendszerben (FS), ambulációs képességgel/mobilitással kombinálva.
|
0. nap és egy év
|
|
Beteg által bejelentett fogyatékosság önbevallásos kérdőív segítségével
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A kérdőív 17 SM-re vonatkozó kérdést tartalmaz.
A MYO mozgásadatok és a betegek által észlelt fogyatékosság közötti kapcsolat vizsgálata
|
0. nap és egy év
|
|
Tizenkét tételes sclerosis multiplex gyalogos skála (MSWS-12) skála
Időkeret: 0. nap és egy év
|
: Az MSWS-12 egy 12 tételből álló betegarány-mérőszám, amely az SM hatását mutatja az egyén járási képességére az elmúlt 2 hét során.
Minden egyes elem 1-től 5-ig (extrém nehézség) terjed, majd összegezve (12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszám az SM gyaloglásra gyakorolt nagyobb hatását tükrözi).
A MYO mozgásadatok és a páciens által észlelt mobilitás kapcsolatának vizsgálata.
|
0. nap és egy év
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) 12 tételes változata
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A WHODAS 2.0 rövid verziója 12 kérdést tartalmaz az elmúlt 30 nap során hat területen (mobilitás, öngondoskodás, élettevékenységek, interperszonális interakciók megértése és kommunikációja, valamint társadalmi részvétel) tapasztalt nehézségekkel kapcsolatban.
Minden elem 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém) van besorolva.
Az egyes tételek pontszámait összegezve 12 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám a fogyatékosság magasabb szintjét tükrözi.
A MYO mozgásadatok és az életminőség közötti kapcsolat tanulmányozása (a fogyatékossághoz kapcsolódóan)
|
0. nap és egy év
|
|
EDSS pontszámmal mért fogyatékosság
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A MYO mozgásadatok és az orvos által pontozott minősített rokkantság közötti kapcsolat tanulmányozása
|
0. nap és egy év
|
|
Funkcionális rendszer pontszámmal (FS) mért fogyatékosság
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A MYO mozgásadatok és az orvos által pontozott minősített rokkantság közötti kapcsolat tanulmányozása
|
0. nap és egy év
|
|
A járászavar státusza alapján értékelt diszfunkció
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A járászavar állapotának klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót lábkoppintási teszttel értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A lábkoppintási teszt klinikai vizsgálatával megállapított diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót ujjütögetési teszttel értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
Az ujjütögetési teszt klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót sarok-térd teszttel értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A sarok-térd teszt klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót Romberg teszttel értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A Romberg teszt klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót ujj-orr teszttel értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
Az ujj-orr teszt klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót az időzített 25 láb séta teszt eredménye alapján értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
Az időzített 25 láb séta teszt klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adatokkal.
|
0. nap és egy év
|
|
A diszfunkciót kilenclyukú rögzítési teszttel értékelték
Időkeret: 0. nap és egy év
|
A kilenclyukú peg teszt klinikai vizsgálatával értékelt diszfunkciót összehasonlítják a MYO mozgási adataival.
|
0. nap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Laplaud, PU-PH, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0391
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .