Biosensor portátil para rastrear y cuantificar la disfunción de las extremidades en pacientes con esclerosis múltiple (MYO)
La esclerosis múltiple (EM) es una de las principales causas de lesión neurológica en adultos jóvenes. Captar el alcance de los múltiples dominios de la discapacidad relacionada con la EM es fundamental para una atención clínica eficaz y el desarrollo de nuevos paradigmas para enfoques terapéuticos centrados en el paciente. Hasta la fecha, la investigación de resultados en la EM se ha centrado en los exámenes clínicos, que pueden ser insensibles a corto plazo (los 1 o 2 años de los ensayos clínicos en etapa inicial) y solo capturan una instantánea del desempeño del paciente.
Con la producción masiva de sensores en la industria de juegos y control de computadoras, existe la oportunidad de transformar el examen neurológico tradicional con biosensores que ya se usan fuera del ámbito de las aplicaciones de salud. Los investigadores del presente documento proponen utilizar un sensor de electromiografía portátil comercializado (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canadá) para la detección de la disfunción de las extremidades superiores e inferiores en pacientes con EM. Los investigadores determinarán si el dispositivo puede diferenciar los estados de enfermedad, refinar los algoritmos de procesamiento de señales para crear resultados confiables usando este dispositivo en pacientes con EM y determinar si estos resultados están fuertemente asociados con las métricas ambulatorias y de destreza informadas por los pacientes y los médicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta tecnología digital puede introducirse en la técnica de examen neurológico estándar de una manera no disruptiva y detectar de manera más precisa y potencialmente remota tanto la discapacidad informada por el médico como la informada por el paciente.
En el ámbito de este estudio, los investigadores también desarrollarán una metodología de procesamiento de señales para realizar un seguimiento exhaustivo de las funciones de deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una de las principales causas de lesión neurológica en adultos jóvenes. Captar el alcance de los múltiples dominios de la discapacidad relacionada con la EM es fundamental para una atención clínica eficaz y el desarrollo de nuevos paradigmas para enfoques terapéuticos centrados en el paciente. Hasta la fecha, la investigación de resultados en la EM se ha centrado en los exámenes clínicos, que pueden ser insensibles a corto plazo (los 1 o 2 años de los ensayos clínicos en etapa inicial) y solo capturan una instantánea del desempeño del paciente.
Con la producción masiva de sensores en la industria de juegos y control de computadoras, existe la oportunidad de transformar el examen neurológico tradicional con biosensores que ya se usan fuera del ámbito de las aplicaciones de salud. Los investigadores del presente documento proponen utilizar un sensor de electromiografía portátil comercializado (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canadá) para la detección de la disfunción de las extremidades superiores e inferiores en pacientes con EM. Los investigadores determinarán si el dispositivo puede diferenciar los estados de enfermedad, refinar los algoritmos de procesamiento de señales para crear resultados confiables usando este dispositivo en pacientes con EM y determinar si estos resultados están fuertemente asociados con las métricas ambulatorias y de destreza informadas por los pacientes y los médicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta tecnología digital puede introducirse en la técnica de examen neurológico estándar de una manera no disruptiva y detectar de manera más precisa y potencialmente remota tanto la discapacidad informada por el médico como la informada por el paciente.
En el ámbito de este estudio, los investigadores también desarrollarán una metodología de procesamiento de señales para realizar un seguimiento exhaustivo de las funciones de deambulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 64 años inclusive (Pacientes mayores de 64 años no serán inscritos para evitar posible efecto del envejecimiento en el movimiento voluntario evaluado);
- Diagnóstico confirmado de EM de acuerdo con los criterios revisados de McDonald (incluida la EM progresiva primaria, progresiva secundaria y remitente-recurrente) con lesiones cerebrales compatibles con la EM si hay datos disponibles;
- Sin antecedentes de recaída en las 5 semanas anteriores.
- Debe poder o pensar que puede intentar las pruebas de golpeteo con los dedos y los pies, F2NT, 9HPT y ser ambulatorio con o sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- menores
- Adultos bajo tutela
- Adultos mayores de 64 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con brazalete MYO
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El brazalete MYO es un dispositivo de control de gestos comercializado que contiene "sensores EMG de acero inoxidable de grado médico de altura" y una unidad de medición inercial (IMU) que consta de un giroscopio de tres ejes y un acelerómetro de tres ejes, magnetómetro de tres ejes. Los datos de movimiento de MY0 (EMG e IMU) se registrarán durante la evaluación motora/neurológica estándar. La evaluación clínica incluirá una evaluación neurológica motora estándar: EDSS y FS, estado de la marcha, prueba de golpes con los pies, prueba de talón y rodilla, prueba de golpes con los dedos, prueba del dedo a la nariz, prueba de Romberg, prueba de caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de nueve agujeros. Esta evaluación clínica se realizará en la visita de inclusión (V1) y en la visita de seguimiento al año (V2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación del estado de trastorno de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0
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El estado de marcha normal o anormal de los pacientes con EM se determinará al inicio del estudio en función del juicio clínico y se comparará con los datos de EMG del músculo de la pantorrilla de la extremidad más afectada combinados con la Unidad de movimiento inercial (IMU).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de golpes de pie
Periodo de tiempo: día 0
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[La prueba de golpeteo con el pie se usa para evaluar el movimiento alternante rápido de la extremidad inferior y la coordinación].
Cada extremidad inferior se evalúa por separado (por un neurólogo) mientras que MYO se coloca sobre el músculo de la pantorrilla.
El resultado de la prueba de golpeteo del pie basado en el juicio clínico se compara con los datos de movimiento MYO.
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día 0
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Prueba de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: día 0
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[La prueba de golpeteo con los dedos se usa para evaluar el movimiento alternante rápido de la extremidad superior y la coordinación].
Cada extremidad se evalúa por separado (por un neurólogo) mientras que MYO se coloca sobre el músculo del antebrazo.
El resultado de la prueba de golpeteo con los dedos basado en el juicio clínico se compara con los datos de movimiento MYO.
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día 0
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Prueba talón-rodilla
Periodo de tiempo: día 0
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: [La prueba del talón de la rodilla se usa para evaluar la coordinación de las extremidades inferiores y para detectar la disfunción del cerebelo].
Cada extremidad se examina por separado (por un neurólogo) mientras que MYO se coloca sobre el músculo de la pantorrilla.
El resultado de la prueba de talón-rodilla basado en el juicio clínico se compara con los datos de movimiento MYO
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día 0
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Prueba de Romberg
Periodo de tiempo: día 0
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La prueba de Romberg se utiliza para evaluar el equilibrio.
La prueba se realiza mientras el paciente lleva MYO en la pantorrilla de la pierna más afectada
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día 0
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Prueba de dedo a nariz
Periodo de tiempo: día 0
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[La prueba del dedo a la nariz se usa para evaluar la coordinación del movimiento de las extremidades superiores].
Cada extremidad se evalúa por separado (por un neurólogo) mientras que MYO se coloca sobre el músculo del antebrazo.
El resultado de la prueba de dedo a nariz basado en el juicio clínico se compara con los datos de movimiento MYO
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día 0
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Resultado de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: día 0
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La caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) se usa para medir la función de caminar en función del tiempo.
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de movilidad y función de piernas.
Se le pide al paciente que camine 25 pies con el dispositivo MYO colocado sobre el músculo de la pantorrilla de la pierna más afectada
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día 0
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: día 0
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La prueba de clavija de nueve agujeros (9-HPT) se utiliza para medir la destreza manual fina.
9-HPT mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Cada lado se prueba por separado con MYO colocado sobre el músculo del antebrazo.
Se evalúa la capacidad del sensor MYO para detectar la disfunción superior.
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día 0
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Puntuaciones ampliadas del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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EDSS es una escala ordinal de 20 pasos de la gravedad de la enfermedad que va desde 10 en incrementos de 0,5 (al llegar a EDSS 1), donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La puntuación se basa en la evaluación por parte de un neurólogo del déficit clínico (tasa de 0 a 5 o 6) en 8 sistemas funcionales (FS) combinados con capacidad/movilidad de deambulación
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Día 0 y al año
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Discapacidad informada por el paciente mediante cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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El cuestionario consta de 17 preguntas relacionadas con la EM.
Estudiar la relación entre los datos de movimiento de MYO y la discapacidad percibida por el paciente
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Día 0 y al año
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Escala de Evaluación de la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple de doce elementos (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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: MSWS-12 es una medida de tasa de paciente de 12 ítems del impacto de la EM en la capacidad para caminar del individuo durante las últimas 2 semanas.
Cada elemento se califica de 1 (sin dificultad) a 5 (dificultad extrema) y luego se suma (rango de 12 a 60, donde la puntuación más alta refleja un mayor impacto de la EM en la marcha).
Estudiar la relación entre los datos de movimiento MYO y la movilidad percibida por el paciente.
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Día 0 y al año
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Versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La versión corta de WHODAS 2.0 consta de 12 preguntas relacionadas con las dificultades experimentadas en seis dominios (movilidad, autocuidado, actividades de la vida, comprensión y comunicación de las interacciones interpersonales y participación en la sociedad) durante los 30 días anteriores.
Cada elemento se califica de 1 (ningún problema) a 5 (extremo).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para generar una puntuación total que oscila entre 12 y 60, donde la puntuación más alta refleja niveles más altos de discapacidad.
Estudiar la relación entre los datos de movimiento de MYO y la calidad de vida (relacionada con la discapacidad)
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Día 0 y al año
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Discapacidad medida con la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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Estudiar la relación entre los datos de movimiento MYO y la discapacidad calificada por el médico
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Día 0 y al año
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Discapacidad medida con la puntuación de sistemas funcionales (FS)
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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Estudiar la relación entre los datos de movimiento MYO y la discapacidad calificada por el médico
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada por el estado del trastorno de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante un examen clínico del estado del trastorno de la marcha se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada mediante la prueba del golpeteo del pie
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba de golpeteo del pie se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada mediante la prueba de golpecitos con los dedos
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba de golpeteo con los dedos se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada por prueba de talón-rodilla
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba del talón y la rodilla se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada por prueba de Romberg
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba de Romberg se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada mediante la prueba del dedo a la nariz
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba del dedo a la nariz se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada por el resultado de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada se compara con los datos de movimiento de MYO.
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Día 0 y al año
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Disfunción evaluada por la prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Día 0 y al año
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La disfunción evaluada mediante el examen clínico de la prueba de clavijas de nueve orificios se compara con los datos de movimiento MYO.
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Día 0 y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .