可穿戴生物传感器跟踪和量化多发性硬化症患者的肢体功能障碍 (MYO)
多发性硬化症 (MS) 是年轻人神经损伤的主要原因。 捕捉 MS 相关残疾的多个领域的程度对于有效的临床护理和开发以患者为中心的治疗方法的新范式至关重要。 迄今为止，MS 的结果研究一直集中在临床检查上，这些检查在短期内（早期临床试验的 1-2 年）可能不敏感，并且只能捕捉患者表现的单一快照。
随着游戏和计算机控制行业中传感器的大规模生产，有机会将传统的神经学检查与已经在健康应用领域之外使用的生物传感器相结合。 研究人员在此建议使用商业化的可穿戴肌电图传感器（MYO，Thalamic Labs Inc，Kitchener，ON，Canada）来检测 MS 患者的上肢和下肢功能障碍。 研究人员将确定该设备是否可以区分疾病状态，改进信号处理算法以在 MS 患者中使用该设备产生可靠的结果，并确定这些结果是否与患者和医生报告的门诊和灵活性指标密切相关。 研究人员假设，这种数字技术可以以非破坏性的方式引入标准神经检查技术，并且可以更准确地远程检测医生报告和患者报告的残疾。
在这项研究的范围内，研究人员还将开发信号处理方法来全面跟踪步行功能。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是年轻人神经损伤的主要原因。 捕捉 MS 相关残疾的多个领域的程度对于有效的临床护理和开发以患者为中心的治疗方法的新范式至关重要。 迄今为止，MS 的结果研究一直集中在临床检查上，这些检查在短期内（早期临床试验的 1-2 年）可能不敏感，并且只能捕捉患者表现的单一快照。
随着游戏和计算机控制行业中传感器的大规模生产，有机会将传统的神经学检查与已经在健康应用领域之外使用的生物传感器相结合。 研究人员在此建议使用商业化的可穿戴肌电图传感器（MYO，Thalamic Labs Inc，Kitchener，ON，Canada）来检测 MS 患者的上肢和下肢功能障碍。 研究人员将确定该设备是否可以区分疾病状态，改进信号处理算法以在 MS 患者中使用该设备产生可靠的结果，并确定这些结果是否与患者和医生报告的门诊和灵活性指标密切相关。 研究人员假设，这种数字技术可以以非破坏性的方式引入标准神经检查技术，并且可以更准确地远程检测医生报告和患者报告的残疾。
在这项研究的范围内，研究人员还将开发信号处理方法来全面跟踪步行功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至64岁之间（包括64岁以上的患者将不被纳入，以避免年龄增长对所评估的随意运动的可能影响）；
- 根据修订后的 McDonald 标准（包括原发进展型、继发进展型和复发缓解型 MS）确诊 MS，脑部病变与 MS 一致（如果有数据）；
- 过去 5 周内无复发史。
- 必须能够或认为他们能够尝试手指和足部敲击测试、F2NT、9HPT，并且在有或没有帮助的情况下可以走动。
排除标准：
- 孕妇
- 未成年人
- 受监护的成年人
- 64岁以上的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MYO 臂章患者
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MYO 臂环是一款商业化的手势控制设备，包含“高度医疗级不锈钢肌电传感器”，以及由三轴陀螺仪和三轴加速度计、三轴磁力计组成的惯性测量单元 (IMU)。 MY0 运动数据（EMG 和 IMU）将在标准运动/神经评估期间记录。 临床评估将包括标准运动神经学评估：EDSS 和 FS、行走状态、足部敲击测试、跟膝测试、手指敲击测试、指鼻测试、Romberg 测试、定时 25 英尺步行测试、九孔钉测试。 该临床评估将在纳入访视 (V1) 和一年后的随访访视 (V2) 时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行障碍状态的鉴别
大体时间：第 0 天
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将根据临床判断在基线确定 MS 患者的正常或异常步行状态，并将其与受影响较大肢体的小腿肌肉的 EMG 数据结合惯性运动单元 (IMU) 进行比较。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部敲击试验
大体时间：第 0 天
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[足部敲击试验用于评估下肢快速交替运动和协调性]。
每个下肢都单独评估（由神经科医生），而 MYO 被放置在小腿肌肉上。
将基于临床判断的足部敲击测试结果与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天
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手指敲击试验
大体时间：第 0 天
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[手指敲击试验用于评估上肢快速交替运动和协调性]。
每个肢体（由神经科医生）分别进行评估，而 MYO 则放在前臂肌肉上。
将基于临床判断的手指敲击测试结果与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天
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跟膝试验
大体时间：第 0 天
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: [足跟膝试验用于评估下肢的协调能力和检测小脑功能障碍]。
当 MYO 被放置在小腿肌肉上时，每个肢体（由神经科医生）分别进行测试。
将基于临床判断的跟膝测试结果与 MYO 运动数据进行比较
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第 0 天
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龙伯格测试
大体时间：第 0 天
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Romberg 测试用于评估平衡。
当患者在受影响最严重的腿的小腿上佩戴 MYO 时进行测试
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第 0 天
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指鼻测试
大体时间：第 0 天
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[指鼻试验用于评估上肢运动的协调性]。
每个肢体（由神经科医生）分别进行评估，而 MYO 则放在前臂肌肉上。
将基于临床判断的指鼻测试结果与 MYO 运动数据进行比较
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第 0 天
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计时 25 英尺步行测试结果
大体时间：第 0 天
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定时 25 英尺步行 (T25FW) 用于测量基于时间的步行功能。
T25FW 是一项定量的活动性和腿部功能性能测试。
患者被要求步行 25 英尺，将 MYO 装置放在受影响最严重的腿的小腿肌肉上
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第 0 天
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九孔钉测试
大体时间：第 0 天
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九孔钉测试 (9-HPT) 用于测量手的灵巧度。
9-HPT 测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子所需的时间。
每侧分别测试 MYO 放在前臂肌肉上。
评估 MYO 传感器检测上功能障碍的能力。
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第 0 天
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扩大残疾状况评分 (EDSS)
大体时间：第 0 天和一年
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EDSS 是一种疾病严重程度的 20 级有序量表，范围从 10 到 10，增量为 0.5（当达到 EDSS 1 时），较高的分数表示更多的残疾。
评分基于神经科医生对 8 个功能系统 (FS) 的临床缺陷（从 0 分到 5 分或 6 分）的评估，并结合行走能力/活动能力
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第 0 天和一年
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使用自我报告问卷的患者报告残疾
大体时间：第 0 天和一年
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问卷包括 17 个与 MS 相关的问题。
研究 MYO 运动数据与患者感知残疾之间的关系
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第 0 天和一年
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十二项多发性硬化症步行量表评估 (MSWS-12) 量表
大体时间：第 0 天和一年
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：MSWS-12 是一项包含 12 项的患者比率指标，用于衡量 MS 在过去 2 周内对个人行走能力的影响。
每个项目的评分从 1（无难度）到 5（极度困难），然后相加（范围从 12 到 60，分数越高反映 MS 对步行的影响越大）。
研究 MYO 运动数据与患者感知活动度之间的关系。
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第 0 天和一年
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世界卫生组织残疾评估表（WHODAS 2.0）的 12 项版本
大体时间：第 0 天和一年
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简短版 WHODAS 2.0 包括 12 个问题，涉及过去 30 天内在六个领域（行动能力、自我保健、生活活动、理解和沟通人际交往以及参与社会）遇到的困难。
每个项目的评分从 1（没问题）到 5（极端）。
每个项目的分数相加得到 12 到 60 分的总分，分数越高表示残疾程度越高。
研究 MYO 运动数据与生活质量（与残疾相关）之间的关系
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第 0 天和一年
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用 EDSS 评分衡量的残疾
大体时间：第 0 天和一年
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研究 MYO 运动数据与医生评分的残疾等级之间的关系
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第 0 天和一年
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用功能系统评分 (FS) 衡量的残疾
大体时间：第 0 天和一年
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研究 MYO 运动数据与医生评分的残疾等级之间的关系
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第 0 天和一年
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通过行走障碍状态评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过步行障碍状态的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过足部敲击试验评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过足部敲击试验的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过手指敲击测试评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过手指敲击试验的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过跟膝试验评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过跟膝试验的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过 Romberg 测试评估的功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过 Romberg 测试的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过指鼻测试评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过手指到鼻子测试的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过定时 25 英尺步行测试结果评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过定时 25 英尺步行测试的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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通过九孔钉测试评估功能障碍
大体时间：第 0 天和一年
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将通过九孔钉试验的临床检查评估的功能障碍与 MYO 运动数据进行比较。
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第 0 天和一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Laplaud, PU-PH、Nantes university hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC16_0391
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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