Tragbarer Biosensor zur Verfolgung und Quantifizierung der Gliedmaßenfunktionsstörung bei Multiple-Sklerose-Patienten (MYO)
Multiple Sklerose (MS) ist eine der Hauptursachen für neurologische Verletzungen bei jungen Erwachsenen. Die Erfassung des Ausmaßes mehrerer Bereiche von MS-bedingter Behinderung ist entscheidend für eine effektive klinische Versorgung und die Entwicklung neuer Paradigmen für patientenorientierte Therapieansätze. Bisher konzentrierte sich die Ergebnisforschung bei MS auf klinische Untersuchungen, die kurzfristig unempfindlich sein können (die 1-2 Jahre der frühen klinischen Studien) und nur eine einzige Momentaufnahme der Leistung des Patienten erfassen.
Mit der Massenproduktion von Sensoren in der Gaming- und Computersteuerungsindustrie besteht die Möglichkeit, die traditionelle neurologische Untersuchung mit Biosensoren zu transformieren, die bereits außerhalb des Bereichs der Gesundheitsanwendungen verwendet werden. Die Forscher schlagen hier vor, einen im Handel erhältlichen tragbaren ElektroMYOgraphie-Sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) zur Erkennung von Funktionsstörungen der oberen und unteren Gliedmaßen bei MS-Patienten zu verwenden. Die Prüfärzte werden feststellen, ob das Gerät die Krankheitszustände differenzieren kann, Signalverarbeitungsalgorithmen verfeinern, um mit diesem Gerät bei MS-Patienten zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, und feststellen, ob diese Ergebnisse stark mit von Patienten und Ärzten gemeldeten Geh- und Geschicklichkeitsmetriken zusammenhängen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese digitale Technologie in die standardmäßige neurologische Untersuchungstechnik auf unterbrechungsfreie Weise eingeführt werden kann und genauer und potenziell sowohl vom Arzt als auch vom Patienten gemeldete Behinderungen aus der Ferne erkennen kann.
Im Rahmen dieser Studie werden die Ermittler auch eine Signalverarbeitungsmethodik entwickeln, um Bewegungsmerkmale umfassend zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine der Hauptursachen für neurologische Verletzungen bei jungen Erwachsenen. Die Erfassung des Ausmaßes mehrerer Bereiche von MS-bedingter Behinderung ist entscheidend für eine effektive klinische Versorgung und die Entwicklung neuer Paradigmen für patientenorientierte Therapieansätze. Bisher konzentrierte sich die Ergebnisforschung bei MS auf klinische Untersuchungen, die kurzfristig unempfindlich sein können (die 1-2 Jahre der frühen klinischen Studien) und nur eine einzige Momentaufnahme der Leistung des Patienten erfassen.
Mit der Massenproduktion von Sensoren in der Gaming- und Computersteuerungsindustrie besteht die Möglichkeit, die traditionelle neurologische Untersuchung mit Biosensoren zu transformieren, die bereits außerhalb des Bereichs der Gesundheitsanwendungen verwendet werden. Die Forscher schlagen hier vor, einen im Handel erhältlichen tragbaren ElektroMYOgraphie-Sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) zur Erkennung von Funktionsstörungen der oberen und unteren Gliedmaßen bei MS-Patienten zu verwenden. Die Prüfärzte werden feststellen, ob das Gerät die Krankheitszustände differenzieren kann, Signalverarbeitungsalgorithmen verfeinern, um mit diesem Gerät bei MS-Patienten zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, und feststellen, ob diese Ergebnisse stark mit von Patienten und Ärzten gemeldeten Geh- und Geschicklichkeitsmetriken zusammenhängen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese digitale Technologie in die standardmäßige neurologische Untersuchungstechnik auf unterbrechungsfreie Weise eingeführt werden kann und genauer und potenziell sowohl vom Arzt als auch vom Patienten gemeldete Behinderungen aus der Ferne erkennen kann.
Im Rahmen dieser Studie werden die Ermittler auch eine Signalverarbeitungsmethodik entwickeln, um Bewegungsmerkmale umfassend zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren (Patienten über 64 Jahre werden nicht aufgenommen, um mögliche Auswirkungen des Alters auf die bewertete freiwillige Bewegung zu vermeiden);
- Bestätigte MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (einschließlich primär progredienter, sekundär progredienter und schubförmig remittierender MS) mit Hirnläsionen, die mit MS übereinstimmen, sofern Daten verfügbar sind;
- Kein Rückfall in der Vorgeschichte in den letzten 5 Wochen.
- Muss in der Lage sein oder denken, dass sie in der Lage sind, sowohl Finger- als auch Fußklopftests, F2NT, 9HPT zu versuchen und mit oder ohne Hilfe gehfähig zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Minderjährige
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Erwachsene über 64 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit MYO-Armband
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Das MYO-Armband ist ein kommerzialisiertes Gestensteuerungsgerät, das „Height Medical Grade Stainless Steel EMG-Sensoren“ und eine Trägheitsmesseinheit (IMU) enthält, die aus einem dreiachsigen Gyroskop und einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser und einem dreiachsigen Magnetometer besteht. MY0-Bewegungsdaten (EMG und IMU) werden während der standardmäßigen motorischen/neurologischen Untersuchung aufgezeichnet. Die klinische Bewertung umfasst eine standardmäßige motorneurologische Bewertung: EDSS und FS, Gehstatus, Fußklopftest, Fersen-Knie-Test, Fingerklopftest, Finger-zu-Nase-Test, Romberg-Test, zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest, neun Löcher Peg-Test. Diese klinische Bewertung wird beim Einschlussbesuch (V1) und beim Nachsorgebesuch nach einem Jahr (V2) durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskriminierung des Gehstörungsstatus
Zeitfenster: Tag 0
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Der normale oder abnormale Gehstatus von MS-Patienten wird zu Studienbeginn basierend auf einer klinischen Beurteilung bestimmt und mit EMG-Daten des Wadenmuskels der stärker betroffenen Extremität in Kombination mit der Inertial Motion Unit (IMU) verglichen.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußklopftest
Zeitfenster: Tag 0
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[Fußklopftest wird verwendet, um schnelle Wechselbewegungen der unteren Extremität und Koordination zu beurteilen].
Jede untere Extremität wird separat beurteilt (von einem Neurologen), während MYO über dem Wadenmuskel platziert wird.
Das auf der klinischen Beurteilung basierende Ergebnis des Fußklopftests wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0
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Fingertipptest
Zeitfenster: Tag 0
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[Fingerklopftest wird verwendet, um schnelle Wechselbewegungen der oberen Extremität und Koordination zu beurteilen].
Jede Extremität wird separat (von einem Neurologen) beurteilt, während MYO über dem Unterarmmuskel platziert wird.
Das Testergebnis des Fingertippens basierend auf einer klinischen Beurteilung wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0
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Fersen-Knie-Test
Zeitfenster: Tag 0
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: [Der Fersen-Knie-Test wird verwendet, um die Koordination der unteren Extremitäten zu beurteilen und eine Funktionsstörung des Kleinhirns zu erkennen].
Jede Extremität wird separat getestet (von einem Neurologen), während MYO über dem Wadenmuskel platziert wird.
Das Ergebnis des Fersen-Knie-Tests basierend auf der klinischen Beurteilung wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen
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Tag 0
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Romberg-Test
Zeitfenster: Tag 0
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Der Romberg-Test wird verwendet, um das Gleichgewicht zu beurteilen.
Der Test wird durchgeführt, während der Patient MYO an der Wade des am stärksten betroffenen Beins trägt
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Tag 0
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Finger-zu-Nase-Test
Zeitfenster: Tag 0
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[Der Finger-zu-Nase-Test wird verwendet, um die Koordination der Bewegung der oberen Extremitäten zu beurteilen].
Jede Extremität wird separat (von einem Neurologen) beurteilt, während MYO über dem Unterarmmuskel platziert wird.
Das Ergebnis des Finger-zu-Nase-Tests basierend auf einer klinischen Beurteilung wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen
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Tag 0
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Zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehtestergebnis
Zeitfenster: Tag 0
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Zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (T25FW) wird verwendet, um die Gehfunktion basierend auf der Zeit zu messen.
T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest.
Der Patient wird gebeten, 25 Fuß zu gehen, wobei das MYO-Gerät über dem Wadenmuskel des am stärksten betroffenen Beins platziert wird
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Tag 0
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Tag 0
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Der Peg-Test mit neun Löchern (9-HPT) wird verwendet, um die feine manuelle Geschicklichkeit zu messen.
9-HPT misst die Zeit, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu setzen und die Stifte dann zu entfernen.
Jede Seite wird separat getestet, wobei MYO über dem Unterarmmuskel platziert wird.
Es wird die Fähigkeit des MYO-Sensors zur Erkennung einer oberen Dysfunktion bewertet.
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Tag 0
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Erweiterter Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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EDSS ist eine 20-stufige Ordnungsskala für den Schweregrad der Erkrankung, die von bis 10 in 0,5-Schritten reicht (bei Erreichen von EDSS 1), wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Die Bewertung basiert auf der Beurteilung durch einen Neurologen des klinischen Defizits (Rate von 0 bis 5 oder 6) in 8 funktionellen Systemen (FS) in Kombination mit Gehfähigkeit/Mobilität
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Patientenberichtete Behinderung unter Verwendung eines Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Der Fragebogen umfasst 17 Fragen zu MS.
Untersuchung der Beziehung zwischen MYO-Bewegungsdaten und der vom Patienten wahrgenommenen Behinderung
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Zwölf Punkte MSWS-12-Skala (MSWS-12).
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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: MSWS-12 ist ein 12-Punkte-Patientenratenmaß für die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit der Person während der letzten 2 Wochen.
Jedes Item wird mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (extreme Schwierigkeit) bewertet und dann summiert (im Bereich von 12 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss von MS auf das Gehen widerspiegelt).
Untersuchung der Beziehung zwischen MYO-Bewegungsdaten und der vom Patienten wahrgenommenen Mobilität.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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12-Punkte-Version des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die Kurzversion von WHODAS 2.0 umfasst 12 Fragen zu Schwierigkeiten, die in den letzten 30 Tagen in sechs Bereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, Lebensaktivitäten, Verständnis und Kommunikation zwischenmenschlicher Interaktionen und Teilhabe an der Gesellschaft) aufgetreten sind.
Jeder Punkt wird von 1 (kein Problem) bis 5 (extrem) bewertet.
Die Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 60 zu erzeugen, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Behinderungsgrad widerspiegelt.
Untersuchung der Beziehung zwischen MYO-Bewegungsdaten und Lebensqualität (in Bezug auf Behinderung)
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Behinderung gemessen mit EDSS-Score
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Es sollte die Beziehung zwischen MYO-Bewegungsdaten und der vom Arzt bewerteten Behinderung untersucht werden
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Behinderung gemessen mit Functional Systems Score (FS)
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Es sollte die Beziehung zwischen MYO-Bewegungsdaten und der vom Arzt bewerteten Behinderung untersucht werden
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion, beurteilt anhand des Gehstörungsstatus
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Eine Dysfunktion, die durch eine klinische Untersuchung des Gehstörungsstatus bewertet wird, wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion beurteilt durch Fußklopftest
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die durch die klinische Untersuchung des Fußklopftests beurteilte Dysfunktion wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion beurteilt durch Fingerklopftest
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die durch die klinische Untersuchung des Fingerklopftests beurteilte Dysfunktion wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion bestimmt durch Fersen-Knie-Test
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die durch die klinische Untersuchung des Fersen-Knie-Tests festgestellte Dysfunktion wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion beurteilt durch Romberg-Test
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die durch die klinische Untersuchung des Romberg-Tests beurteilte Dysfunktion wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion beurteilt durch Finger-zu-Nase-Test
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die durch die klinische Untersuchung des Finger-zu-Nase-Tests beurteilte Dysfunktion wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion bewertet durch zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehtestergebnis
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die Dysfunktion, die durch die klinische Untersuchung eines zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests bewertet wird, wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Dysfunktion bestimmt durch neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Tag 0 und bei einem Jahr
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Die durch die klinische Untersuchung des Neun-Loch-Peg-Tests beurteilte Dysfunktion wird mit den MYO-Bewegungsdaten verglichen.
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Tag 0 und bei einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0391
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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