Biocapteur portable pour suivre et quantifier le dysfonctionnement des membres chez les patients atteints de sclérose en plaques (MYO)
La sclérose en plaques (SEP) est l'une des principales causes de lésions neurologiques chez les jeunes adultes. Il est essentiel de saisir l'étendue des multiples domaines d'invalidité liés à la SEP pour des soins cliniques efficaces et le développement de nouveaux paradigmes pour des approches thérapeutiques axées sur le patient. À ce jour, la recherche sur les résultats dans la SEP s'est concentrée sur les examens cliniques, qui peuvent être insensibles à court terme (les 1 à 2 ans des essais cliniques précoces) et ne capturer qu'un seul instantané de la performance du patient.
Avec la production de masse de capteurs dans l'industrie du jeu et du contrôle informatique, il existe une opportunité de transformer l'examen neurologique traditionnel avec des biocapteurs déjà utilisés en dehors du domaine des applications de santé. Les chercheurs proposent ici d'utiliser un capteur d'électroMYOgraphie portable commercialisé (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) pour la détection du dysfonctionnement des membres supérieurs et inférieurs chez les patients atteints de SEP. Les enquêteurs détermineront si l'appareil peut différencier les états pathologiques, affiner les algorithmes de traitement du signal pour créer des résultats fiables à l'aide de cet appareil chez les patients atteints de SEP, et déterminer si ces résultats sont fortement associés aux mesures ambulatoires et de dextérité rapportées par les patients et les médecins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette technologie numérique pourrait être introduite dans la technique d'examen neurologique standard d'une manière non perturbatrice et détecter plus précisément et potentiellement à distance à la fois l'incapacité signalée par le médecin et celle signalée par le patient.
Dans le cadre de cette étude, les chercheurs développeront également une méthodologie de traitement du signal pour suivre de manière exhaustive les caractéristiques de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est l'une des principales causes de lésions neurologiques chez les jeunes adultes. Il est essentiel de saisir l'étendue des multiples domaines d'invalidité liés à la SEP pour des soins cliniques efficaces et le développement de nouveaux paradigmes pour des approches thérapeutiques axées sur le patient. À ce jour, la recherche sur les résultats dans la SEP s'est concentrée sur les examens cliniques, qui peuvent être insensibles à court terme (les 1 à 2 ans des essais cliniques précoces) et ne capturer qu'un seul instantané de la performance du patient.
Avec la production de masse de capteurs dans l'industrie du jeu et du contrôle informatique, il existe une opportunité de transformer l'examen neurologique traditionnel avec des biocapteurs déjà utilisés en dehors du domaine des applications de santé. Les chercheurs proposent ici d'utiliser un capteur d'électroMYOgraphie portable commercialisé (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) pour la détection du dysfonctionnement des membres supérieurs et inférieurs chez les patients atteints de SEP. Les enquêteurs détermineront si l'appareil peut différencier les états pathologiques, affiner les algorithmes de traitement du signal pour créer des résultats fiables à l'aide de cet appareil chez les patients atteints de SEP, et déterminer si ces résultats sont fortement associés aux mesures ambulatoires et de dextérité rapportées par les patients et les médecins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette technologie numérique pourrait être introduite dans la technique d'examen neurologique standard d'une manière non perturbatrice et détecter plus précisément et potentiellement à distance à la fois l'incapacité signalée par le médecin et celle signalée par le patient.
Dans le cadre de cette étude, les chercheurs développeront également une méthodologie de traitement du signal pour suivre de manière exhaustive les caractéristiques de la marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 64 ans inclus (les patients de plus de 64 ans ne seront pas inscrits pour éviter un éventuel effet du vieillissement sur le mouvement volontaire évalué);
- Diagnostic confirmé de SEP selon les critères révisés de McDonald (y compris la SEP primaire progressive, secondaire progressive et récurrente-rémittente) avec des lésions cérébrales compatibles avec la SEP si les données sont disponibles ;
- Aucun antécédent de rechute dans les 5 semaines précédentes.
- Doit être capable ou penser être capable de tenter les tests de tapotement des doigts et des pieds, F2NT, 9HPT et être ambulatoire avec ou sans assistance.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Mineurs
- Les majeurs sous tutelle
- Adultes de plus de 64 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients avec brassard MYO
|
Le brassard MYO est un dispositif de contrôle gestuel commercialisé contenant des "capteurs EMG en acier inoxydable de qualité médicale de hauteur" et une unité de mesure inertielle (IMU) composée d'un gyroscope à trois axes et d'un accéléromètre à trois axes, d'un magnétomètre à trois axes. Les données de mouvement MY0 (EMG et IMU) seront enregistrées lors de l'évaluation motrice/neurologique standard. L'évaluation clinique comprendra une évaluation neurologique motrice standard : EDSS et FS, état de marche, test de tapotement des pieds, test talon-genou, test de tapotement des doigts, test doigt-nez, test de Romberg, test de marche chronométré sur 25 pieds, test de cheville à neuf trous. Cette évaluation clinique se fera à la visite d'inclusion (V1) et à la visite de suivi à un an (V2).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Discrimination du statut de trouble de la marche
Délai: Jour 0
|
L'état de marche normal ou anormal des patients atteints de SEP sera déterminé au départ sur la base d'un jugement clinique et comparé aux données EMG du muscle du mollet du membre le plus affecté combiné à l'unité de mouvement inertiel (IMU).
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de tapotement du pied
Délai: jour 0
|
[Le test de tapotement du pied est utilisé pour évaluer le mouvement alternatif rapide du membre inférieur et la coordination].
Chaque membre inférieur est évalué séparément (par un neurologue) tandis que le MYO est placé sur le muscle du mollet.
Le résultat du test de tapotement du pied basé sur le jugement clinique est comparé aux données de mouvement MYO.
|
jour 0
|
|
Test de tapotement des doigts
Délai: jour 0
|
[Le test de tapotement des doigts est utilisé pour évaluer le mouvement alternatif rapide du membre supérieur et la coordination].
Chaque extrémité est évaluée séparément (par un neurologue) tandis que MYO est placé sur le muscle de l'avant-bras.
Le résultat du test de tapotement des doigts basé sur le jugement clinique est comparé aux données de mouvement MYO.
|
jour 0
|
|
Test talon-genou
Délai: jour 0
|
: [Le test du genou au talon est utilisé pour évaluer la coordination des membres inférieurs et pour détecter un dysfonctionnement du cervelet].
Chaque extrémité est testée séparément (par un neurologue) tandis que MYO est placé sur le muscle du mollet.
Le résultat du test talon-genou basé sur le jugement clinique est comparé aux données de mouvement MYO
|
jour 0
|
|
Essai de Romberg
Délai: jour 0
|
Le test de Romberg est utilisé pour évaluer l'équilibre.
Le test est effectué pendant que le patient porte MYO sur le mollet de la jambe la plus touchée
|
jour 0
|
|
Test doigt-nez
Délai: jour 0
|
[Le test doigt-nez est utilisé pour évaluer la coordination des mouvements des membres supérieurs].
Chaque extrémité est évaluée séparément (par un neurologue) tandis que MYO est placé sur le muscle de l'avant-bras.
Le résultat du test doigt-nez basé sur le jugement clinique est comparé aux données de mouvement MYO
|
jour 0
|
|
Résultat du test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: jour 0
|
La marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) est utilisée pour mesurer la fonction de marche en fonction du temps.
Le T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes.
Le patient est invité à marcher 25 pieds avec un appareil MYO placé sur le muscle du mollet de la jambe la plus touchée
|
jour 0
|
|
Test de cheville à neuf trous
Délai: jour 0
|
Le test de cheville à neuf trous (9-HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité manuelle fine.
9-HPT mesure le temps qu'il faut pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Chaque côté est testé séparément avec MYO placé sur le muscle de l'avant-bras.
La capacité du capteur MYO à détecter un dysfonctionnement supérieur est évaluée.
|
jour 0
|
|
Scores d'invalidité étendus (EDSS)
Délai: Jour 0 et à un an
|
L'EDSS est une échelle ordinale en 20 étapes de la gravité de la maladie allant de 10 à 0,5 incréments (lorsqu'on atteint l'EDSS 1), les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
La notation est basée sur l'évaluation par un neurologue du déficit clinique (taux de 0 à 5 ou 6) dans 8 systèmes fonctionnels (FS) combiné à la capacité de marche/mobilité
|
Jour 0 et à un an
|
|
Invalidité déclarée par le patient à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le questionnaire comprend 17 questions liées à la SEP.
Étudier la relation entre les données de mouvement MYO et le handicap perçu par le patient
|
Jour 0 et à un an
|
|
Échelle d'évaluation de l'échelle de marche de la sclérose en plaques (MSWS-12) en douze éléments
Délai: Jour 0 et à un an
|
: MSWS-12 est une mesure de la fréquence des patients en 12 points de l'impact de la SEP sur la capacité de marche d'un individu au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item est noté de 1 (pas de difficulté) à 5 (difficulté extrême) puis additionné (allant de 12 à 60, le score le plus élevé reflétant un impact plus important de la SEP sur la marche).
Étudier la relation entre les données de mouvement MYO et la mobilité perçue par le patient.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Version en 12 points du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Jour 0 et à un an
|
La version courte de WHODAS 2.0 comprend 12 questions liées aux difficultés rencontrées dans six domaines (mobilité, soins personnels, activités de la vie, compréhension et communication des interactions interpersonnelles et participation à la société) au cours des 30 derniers jours.
Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 5 (extrême).
Les scores de chaque élément sont additionnés pour générer un score total allant de 12 à 60, un score plus élevé reflétant des niveaux d'incapacité plus élevés.
Étudier la relation entre les données de mouvement MYO et la qualité de vie (liée au handicap)
|
Jour 0 et à un an
|
|
Handicap mesuré avec le score EDSS
Délai: Jour 0 et à un an
|
Étudier la relation entre les données de mouvement MYO et l'incapacité évaluée par le médecin
|
Jour 0 et à un an
|
|
Handicap mesuré par le score des systèmes fonctionnels (FS)
Délai: Jour 0 et à un an
|
Étudier la relation entre les données de mouvement MYO et l'incapacité évaluée par le médecin
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par le statut du trouble de la marche
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique de l'état du trouble de la marche est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par le test de tapotement du pied
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test de tapotement du pied est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par test de tapotement des doigts
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test de tapotement des doigts est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par test talon-genou
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test talon-genou est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par le test de Romberg
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test de Romberg est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par test doigt-nez
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test doigt-nez est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par le résultat du test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test de marche chronométré de 25 pieds est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
|
Dysfonctionnement évalué par le test de cheville à neuf trous
Délai: Jour 0 et à un an
|
Le dysfonctionnement évalué par l'examen clinique du test de cheville à neuf trous est comparé aux données de mouvement MYO.
|
Jour 0 et à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0391
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .