Носимый биосенсор для отслеживания и количественной оценки дисфункции конечностей у пациентов с рассеянным склерозом (MYO)
Рассеянный склероз (РС) является основной причиной неврологических нарушений у молодых людей. Учет степени множественных областей инвалидности, связанной с РС, имеет решающее значение для эффективной клинической помощи и разработки новых парадигм для терапевтических подходов, ориентированных на пациента. На сегодняшний день исследования исходов РС сосредоточены на клинических обследованиях, которые могут быть нечувствительными в краткосрочной перспективе (1-2 года клинических испытаний на ранней стадии) и фиксировать только один моментальный снимок состояния пациента.
С массовым производством датчиков в индустрии игр и компьютерного управления появилась возможность трансформировать традиционное неврологическое обследование с помощью биосенсоров, которые уже используются вне сферы здравоохранения. Исследователи здесь предлагают использовать коммерческий носимый датчик электромиографии (MYO, Thalamic Labs Inc, Китченер, Онтарио, Канада) для обнаружения дисфункции верхних и нижних конечностей у пациентов с РС. Исследователи определят, может ли устройство дифференцировать болезненные состояния, усовершенствовать алгоритмы обработки сигналов для получения надежных результатов с использованием этого устройства у пациентов с рассеянным склерозом, а также определить, сильно ли эти результаты связаны с амбулаторными показателями и показателями ловкости, о которых сообщают пациенты и врачи. Исследователи предполагают, что эта цифровая технология может быть внедрена в стандартную технику неврологического обследования без прерывания работы и более точно и потенциально удаленно выявлять инвалидность как по сообщениям врачей, так и по сообщениям пациентов.
В рамках этого исследования исследователи также разработают методологию обработки сигналов для всестороннего отслеживания особенностей передвижения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является основной причиной неврологических нарушений у молодых людей. Учет степени множественных областей инвалидности, связанной с РС, имеет решающее значение для эффективной клинической помощи и разработки новых парадигм для терапевтических подходов, ориентированных на пациента. На сегодняшний день исследования исходов РС сосредоточены на клинических обследованиях, которые могут быть нечувствительными в краткосрочной перспективе (1-2 года клинических испытаний на ранней стадии) и фиксировать только один моментальный снимок состояния пациента.
С массовым производством датчиков в индустрии игр и компьютерного управления появилась возможность трансформировать традиционное неврологическое обследование с помощью биосенсоров, которые уже используются вне сферы здравоохранения. Исследователи здесь предлагают использовать коммерческий носимый датчик электромиографии (MYO, Thalamic Labs Inc, Китченер, Онтарио, Канада) для обнаружения дисфункции верхних и нижних конечностей у пациентов с РС. Исследователи определят, может ли устройство дифференцировать болезненные состояния, усовершенствовать алгоритмы обработки сигналов для получения надежных результатов с использованием этого устройства у пациентов с рассеянным склерозом, а также определить, сильно ли эти результаты связаны с амбулаторными показателями и показателями ловкости, о которых сообщают пациенты и врачи. Исследователи предполагают, что эта цифровая технология может быть внедрена в стандартную технику неврологического обследования без прерывания работы и более точно и потенциально удаленно выявлять инвалидность как по сообщениям врачей, так и по сообщениям пациентов.
В рамках этого исследования исследователи также разработают методологию обработки сигналов для всестороннего отслеживания особенностей передвижения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет включительно (пациенты старше 64 лет не будут включены во избежание возможного влияния возраста на оцениваемые произвольные движения);
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (включая первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий и рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз) с поражениями головного мозга, соответствующими рассеянному склерозу, если имеются данные;
- Отсутствие истории рецидивов в течение предыдущих 5 недель.
- Должны быть в состоянии или думают, что они могут попытаться выполнить тесты на постукивание пальцев и стопы, F2NT, 9HPT и передвигаться с посторонней помощью или без нее.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Несовершеннолетние
- Взрослые под опекой
- Взрослые старше 64 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с повязкой MYO
|
Нарукавная повязка MYO представляет собой коммерческое устройство управления жестами, содержащее «датчики ЭМГ из нержавеющей стали медицинского класса» и блок инерциальных измерений (IMU), состоящий из трехосного гироскопа и трехосного акселерометра, трехосного магнитометра. Данные движения MY0 (ЭМГ и IMU) будут записаны во время стандартной моторной/неврологической оценки. Клиническая оценка будет включать стандартную моторную неврологическую оценку: EDSS и FS, статус ходьбы, тест постукивания ногой, тест пятки-колена, тест постукивания пальцами, тест палец-нос, тест Ромберга, тест ходьбы на время 25 футов, тест с девятью отверстиями. Эта клиническая оценка будет проводиться во время визита для включения (V1) и при последующем посещении через один год (V2).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминация статуса расстройства ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Нормальный или ненормальный статус ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом будет определяться на исходном уровне на основании клинической оценки и сравнения с данными ЭМГ икроножной мышцы более пораженной конечности в сочетании с блоком инерционного движения (IMU).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на постукивание ногой
Временное ограничение: день 0
|
[Тест постукивания ногой используется для оценки быстрых альтернирующих движений нижней конечности и координации].
Каждая нижняя конечность оценивается отдельно (неврологом), в то время как MYO помещается на икроножную мышцу.
Результат теста постукивания ногой, основанный на клинической оценке, сравнивается с данными движения MYO.
|
день 0
|
|
Тест постукивания пальцами
Временное ограничение: день 0
|
[Тест постукивания пальцами используется для оценки быстрых чередующихся движений верхней конечности и координации].
Каждая конечность оценивается отдельно (неврологом), в то время как MYO помещается на мышцу предплечья.
Результат теста постукивания пальцем, основанный на клинической оценке, сравнивается с данными движения MYO.
|
день 0
|
|
Пятко-коленный тест
Временное ограничение: день 0
|
: [Пятко-коленный тест используется для оценки координации нижних конечностей и выявления дисфункции мозжечка].
Каждая конечность проверяется отдельно (неврологом), в то время как MYO помещается на икроножную мышцу.
Результат теста «пятка-колено», основанный на клинической оценке, сравнивается с данными движения MYO.
|
день 0
|
|
Проба Ромберга
Временное ограничение: день 0
|
Проба Ромберга используется для оценки баланса.
Тест проводится, когда пациент носит MYO на голени наиболее пораженной ноги.
|
день 0
|
|
Палец к носу тест
Временное ограничение: день 0
|
[Тест от пальцев до носа используется для оценки координации движений верхних конечностей].
Каждая конечность оценивается отдельно (неврологом), в то время как MYO помещается на мышцу предплечья.
Результат теста «от пальца к носу», основанный на клинической оценке, сравнивается с данными движения MYO.
|
день 0
|
|
Результат теста ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: день 0
|
Ходьба на 25 футов на время (T25FW) используется для измерения функции ходьбы в зависимости от времени.
T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног.
Пациента просят пройти 25 футов с устройством MYO, наложенным на икроножную мышцу наиболее пораженной ноги.
|
день 0
|
|
Тест на девять отверстий
Временное ограничение: день 0
|
Тест с девятью отверстиями (9-HPT) используется для измерения мелкой ловкости рук.
9-HPT измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 колышков в 9 отверстий, а затем удалить штифты.
Каждая сторона тестируется отдельно с MYO, помещенным на мышцу предплечья.
Оценивается способность датчика MYO обнаруживать верхнюю дисфункцию.
|
день 0
|
|
Расширенные оценки состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: День 0 и год
|
EDSS представляет собой 20-ступенчатую порядковую шкалу тяжести заболевания в диапазоне от до 10 с шагом 0,5 (при достижении EDSS 1), где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Оценка основывается на оценке неврологом клинического дефицита (оценка от 0 до 5 или 6) в 8 функциональных системах (ФС) в сочетании с способностью к передвижению/подвижности.
|
День 0 и год
|
|
Сообщенная пациентом инвалидность с использованием анкеты самоотчета
Временное ограничение: День 0 и год
|
Анкета включает 17 вопросов, связанных с РС.
Изучить взаимосвязь между данными движения MYO и воспринимаемой пациентом инвалидностью.
|
День 0 и год
|
|
Двенадцать пунктов Шкала оценки ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: День 0 и год
|
: MSWS-12 представляет собой оценку влияния рассеянного склероза на способность человека ходить за последние 2 недели, состоящую из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 (нет трудностей) до 5 (чрезвычайно трудно), затем суммируется (в диапазоне от 12 до 60, где более высокий балл отражает большее влияние рассеянного склероза на ходьбу).
Изучить взаимосвязь между данными о движении MYO и воспринимаемой пациентом мобильностью.
|
День 0 и год
|
|
12-элементная версия Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: День 0 и год
|
Краткая версия WHODAS 2.0 включает 12 вопросов, связанных с трудностями, возникшими в шести областях (мобильность, уход за собой, жизненная деятельность, понимание и общение в межличностных взаимодействиях и участие в жизни общества) в течение предыдущих 30 дней.
Каждый элемент оценивается от 1 (нет проблем) до 5 (экстремально).
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить общий балл от 12 до 60, где более высокий балл отражает более высокий уровень инвалидности.
Изучить взаимосвязь между данными движения MYO и качеством жизни (связанным с инвалидностью).
|
День 0 и год
|
|
Инвалидность по шкале EDSS
Временное ограничение: День 0 и год
|
Изучить взаимосвязь между данными движения MYO и оцененной врачом инвалидностью.
|
День 0 и год
|
|
Инвалидность, измеренная с помощью оценки функциональных систем (FS)
Временное ограничение: День 0 и год
|
Изучить взаимосвязь между данными движения MYO и оцененной врачом инвалидностью.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция, оцениваемая по статусу расстройства ходьбы
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием статуса расстройства ходьбы, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается с помощью теста постукивания ногой.
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием теста постукивания ногой, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается с помощью постукивающего теста пальцами.
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием с помощью теста постукивания пальцем, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается пяточно-коленной пробой
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием пяточно-коленного теста, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается с помощью теста Ромберга
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием теста Ромберга, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается с помощью пальцевого теста.
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим исследованием теста «пальчик-нос», сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается по результатам теста с ходьбой на 25 футов на время.
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием с ходьбой на 25 футов на время, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
|
Дисфункция оценивается с помощью теста с девятью отверстиями.
Временное ограничение: День 0 и год
|
Дисфункция, оцениваемая клиническим обследованием с помощью теста с девятью отверстиями, сравнивается с данными движения MYO.
|
День 0 и год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0391
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай