- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369171
Biosensore indossabile per tracciare e quantificare la disfunzione degli arti nei pazienti con sclerosi multipla (MYO)
La sclerosi multipla (SM) è una delle principali cause di danno neurologico nei giovani adulti. Catturare l'estensione di molteplici domini della disabilità correlata alla SM è fondamentale per un'assistenza clinica efficace e lo sviluppo di nuovi paradigmi per approcci terapeutici incentrati sul paziente. Fino ad oggi la ricerca sui risultati nella SM si è concentrata sugli esami clinici, che possono essere insensibili nel breve termine (gli 1-2 anni di studi clinici in fase iniziale) e catturare solo una singola istantanea delle prestazioni del paziente.
Con la produzione di massa di sensori nel settore dei giochi e del controllo dei computer, esiste l'opportunità di trasformare il tradizionale esame neurologico con biosensori già in uso al di fuori del regno delle applicazioni sanitarie. I ricercatori qui propongono di utilizzare un sensore elettroMYOgrafico indossabile commercializzato (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) per il rilevamento della disfunzione degli arti superiori e inferiori nei pazienti con SM. Gli investigatori determineranno se il dispositivo può differenziare gli stati patologici, perfezionare gli algoritmi di elaborazione del segnale per creare risultati affidabili utilizzando questo dispositivo nei pazienti con SM e determinare se questi risultati sono fortemente associati ai pazienti e ai medici che hanno riportato metriche ambulatorie e di destrezza. I ricercatori ipotizzano che questa tecnologia digitale possa essere introdotta nella tecnica standard dell'esame neurologico in modo non distruttivo e rilevare in modo più accurato e potenzialmente remoto sia la disabilità riferita dal medico che quella riferita dal paziente.
Nell'ambito di questo studio, i ricercatori svilupperanno anche una metodologia di elaborazione del segnale per tracciare in modo completo le caratteristiche della deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una delle principali cause di danno neurologico nei giovani adulti. Catturare l'estensione di molteplici domini della disabilità correlata alla SM è fondamentale per un'assistenza clinica efficace e lo sviluppo di nuovi paradigmi per approcci terapeutici incentrati sul paziente. Fino ad oggi la ricerca sui risultati nella SM si è concentrata sugli esami clinici, che possono essere insensibili nel breve termine (gli 1-2 anni di studi clinici in fase iniziale) e catturare solo una singola istantanea delle prestazioni del paziente.
Con la produzione di massa di sensori nel settore dei giochi e del controllo dei computer, esiste l'opportunità di trasformare il tradizionale esame neurologico con biosensori già in uso al di fuori del regno delle applicazioni sanitarie. I ricercatori qui propongono di utilizzare un sensore elettroMYOgrafico indossabile commercializzato (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) per il rilevamento della disfunzione degli arti superiori e inferiori nei pazienti con SM. Gli investigatori determineranno se il dispositivo può differenziare gli stati patologici, perfezionare gli algoritmi di elaborazione del segnale per creare risultati affidabili utilizzando questo dispositivo nei pazienti con SM e determinare se questi risultati sono fortemente associati ai pazienti e ai medici che hanno riportato metriche ambulatorie e di destrezza. I ricercatori ipotizzano che questa tecnologia digitale possa essere introdotta nella tecnica standard dell'esame neurologico in modo non distruttivo e rilevare in modo più accurato e potenzialmente remoto sia la disabilità riferita dal medico che quella riferita dal paziente.
Nell'ambito di questo studio, i ricercatori svilupperanno anche una metodologia di elaborazione del segnale per tracciare in modo completo le caratteristiche della deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni inclusi (i pazienti di età superiore a 64 anni non saranno arruolati per evitare possibili effetti dell'invecchiamento sul movimento volontario valutato);
- Diagnosi confermata di SM secondo i criteri McDonald rivisti (inclusa SM primaria progressiva, secondaria progressiva e recidivante-remittente) con lesioni cerebrali compatibili con SM se i dati sono disponibili;
- Nessuna storia di recidiva nelle 5 settimane precedenti.
- Deve essere in grado o pensare di essere in grado di tentare entrambi i test di battito delle dita e dei piedi, F2NT, 9HPT ed essere deambulante con o senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Minori
- Adulti sotto tutela
- Adulti sopra i 64 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con bracciale MYO
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Il bracciale MYO è un dispositivo di controllo gestuale commercializzato contenente "sensori EMG in acciaio inossidabile di grado medicale di altezza" e un'unità di misurazione inerziale (IMU) costituita da un giroscopio a tre assi e un accelerometro a tre assi, magnetometro a tre assi. I dati di movimento MY0 (EMG e IMU) verranno registrati durante la valutazione motoria/neurologica standard. La valutazione clinica includerà la valutazione neurologica motoria standard: EDSS e FS, stato di deambulazione, test del battito del piede, test del tallone-ginocchio, test del tocco delle dita, test del dito al naso, test di Romberg, test del cammino a tempo di 25 piedi, test del piolo a nove fori. Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di inclusione (V1) e alla visita di follow-up a un anno (V2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminazione dello stato di disturbo della deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lo stato di deambulazione normale o anormale dei pazienti con SM sarà determinato al basale sulla base del giudizio clinico e confrontato con i dati EMG del muscolo del polpaccio dell'arto più colpito combinati con l'unità di movimento inerziale (IMU).
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del battito del piede
Lasso di tempo: giorno 0
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[Il test del battito del piede viene utilizzato per valutare il movimento alternato rapido degli arti inferiori e la coordinazione].
Ciascun arto inferiore viene valutato separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo del polpaccio.
Il risultato del test del battito del piede basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO.
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giorno 0
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Test del tocco delle dita
Lasso di tempo: giorno 0
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[Il test del tocco delle dita viene utilizzato per valutare il rapido movimento alternato dell'estremità superiore e la coordinazione].
Ogni estremità viene valutata separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo dell'avambraccio.
Il risultato del test del tocco delle dita basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO.
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giorno 0
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Test tallone-ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0
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: [Il test del ginocchio del tallone viene utilizzato per valutare la coordinazione degli arti inferiori e per rilevare la disfunzione del cervelletto].
Ogni estremità viene testata separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo del polpaccio.
Il risultato del test tallone-ginocchio basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO
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giorno 0
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Prova di Romberg
Lasso di tempo: giorno 0
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Il test di Romberg viene utilizzato per valutare l'equilibrio.
Il test viene eseguito mentre il paziente indossa MYO sul polpaccio della gamba più colpita
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giorno 0
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Test del dito al naso
Lasso di tempo: giorno 0
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[Il test del dito al naso viene utilizzato per valutare la coordinazione del movimento degli arti superiori].
Ogni estremità viene valutata separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo dell'avambraccio.
Il risultato del test dito-naso basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO
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giorno 0
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Risultato del test di camminata cronometrato di 25 piedi
Lasso di tempo: giorno 0
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La camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW) viene utilizzata per misurare la funzione di camminata in base al tempo.
T25FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe.
Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi con il dispositivo MYO posizionato sopra il muscolo del polpaccio della gamba più colpita
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giorno 0
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Test dei pioli a nove fori
Lasso di tempo: giorno 0
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Il test dei pioli a nove fori (9-HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza manuale fine.
9-HPT misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Ciascun lato viene testato separatamente con MYO posizionato sopra il muscolo dell'avambraccio.
Viene valutata la capacità del sensore MYO di rilevare la disfunzione superiore.
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giorno 0
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Punteggi ampliati sullo stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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L'EDSS è una scala ordinale in 20 fasi della gravità della malattia che va da a 10 con incrementi di 0,5 (quando si raggiunge l'EDSS 1), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio si basa sulla valutazione da parte di un neurologo del deficit clinico (tasso da 0 a 5 o 6) in 8 sistemi funzionali (FS) combinato con capacità di deambulazione/mobilità
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Giorno 0 e ad un anno
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Disabilità segnalata dal paziente mediante questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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Il questionario comprende 17 domande relative alla SM.
Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la disabilità percepita dal paziente
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Giorno 0 e ad un anno
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Dodici elementi della scala MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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: MSWS-12 è una misura del tasso paziente di 12 elementi dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo durante le ultime 2 settimane.
Ogni item è valutato da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema) poi sommato (da 12 a 60, con un punteggio più alto che riflette un maggiore impatto della SM sulla deambulazione).
Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la mobilità percepita dal paziente.
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Giorno 0 e ad un anno
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Versione a 12 voci del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La versione breve di WHODAS 2.0 comprende 12 domande relative alle difficoltà riscontrate in sei domini (mobilità, cura di sé, attività della vita, comprensione e comunicazione delle interazioni interpersonali e partecipazione alla società) durante i 30 giorni precedenti.
Ogni elemento è valutato da 1 (nessun problema) a 5 (estremo).
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 12 e 60, con un punteggio più alto che riflette livelli più elevati di disabilità.
Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la qualità della vita (relativa alla disabilità)
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Giorno 0 e ad un anno
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Disabilità misurata con il punteggio EDSS
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la disabilità valutata dal medico
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Giorno 0 e ad un anno
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Disabilità misurata con il punteggio dei sistemi funzionali (FS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la disabilità valutata dal medico
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata dallo stato del disturbo della deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico dello stato del disturbo della deambulazione viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata mediante test del battito del piede
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del battito del piede viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata mediante test del tocco delle dita
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del tocco delle dita viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata mediante test tallone-ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test tallone-ginocchio viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata dal test di Romberg
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test di Romberg viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata dal test del dito al naso
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del dito al naso viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata dal risultato del test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test di camminata a tempo di 25 piedi viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Disfunzione valutata dal test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
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La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del piolo a nove fori viene confrontata con i dati di movimento MYO.
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Giorno 0 e ad un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0391
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)