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Biosensore indossabile per tracciare e quantificare la disfunzione degli arti nei pazienti con sclerosi multipla (MYO)

18 maggio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

La sclerosi multipla (SM) è una delle principali cause di danno neurologico nei giovani adulti. Catturare l'estensione di molteplici domini della disabilità correlata alla SM è fondamentale per un'assistenza clinica efficace e lo sviluppo di nuovi paradigmi per approcci terapeutici incentrati sul paziente. Fino ad oggi la ricerca sui risultati nella SM si è concentrata sugli esami clinici, che possono essere insensibili nel breve termine (gli 1-2 anni di studi clinici in fase iniziale) e catturare solo una singola istantanea delle prestazioni del paziente.

Con la produzione di massa di sensori nel settore dei giochi e del controllo dei computer, esiste l'opportunità di trasformare il tradizionale esame neurologico con biosensori già in uso al di fuori del regno delle applicazioni sanitarie. I ricercatori qui propongono di utilizzare un sensore elettroMYOgrafico indossabile commercializzato (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) per il rilevamento della disfunzione degli arti superiori e inferiori nei pazienti con SM. Gli investigatori determineranno se il dispositivo può differenziare gli stati patologici, perfezionare gli algoritmi di elaborazione del segnale per creare risultati affidabili utilizzando questo dispositivo nei pazienti con SM e determinare se questi risultati sono fortemente associati ai pazienti e ai medici che hanno riportato metriche ambulatorie e di destrezza. I ricercatori ipotizzano che questa tecnologia digitale possa essere introdotta nella tecnica standard dell'esame neurologico in modo non distruttivo e rilevare in modo più accurato e potenzialmente remoto sia la disabilità riferita dal medico che quella riferita dal paziente.

Nell'ambito di questo studio, i ricercatori svilupperanno anche una metodologia di elaborazione del segnale per tracciare in modo completo le caratteristiche della deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una delle principali cause di danno neurologico nei giovani adulti. Catturare l'estensione di molteplici domini della disabilità correlata alla SM è fondamentale per un'assistenza clinica efficace e lo sviluppo di nuovi paradigmi per approcci terapeutici incentrati sul paziente. Fino ad oggi la ricerca sui risultati nella SM si è concentrata sugli esami clinici, che possono essere insensibili nel breve termine (gli 1-2 anni di studi clinici in fase iniziale) e catturare solo una singola istantanea delle prestazioni del paziente.

Con la produzione di massa di sensori nel settore dei giochi e del controllo dei computer, esiste l'opportunità di trasformare il tradizionale esame neurologico con biosensori già in uso al di fuori del regno delle applicazioni sanitarie. I ricercatori qui propongono di utilizzare un sensore elettroMYOgrafico indossabile commercializzato (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) per il rilevamento della disfunzione degli arti superiori e inferiori nei pazienti con SM. Gli investigatori determineranno se il dispositivo può differenziare gli stati patologici, perfezionare gli algoritmi di elaborazione del segnale per creare risultati affidabili utilizzando questo dispositivo nei pazienti con SM e determinare se questi risultati sono fortemente associati ai pazienti e ai medici che hanno riportato metriche ambulatorie e di destrezza. I ricercatori ipotizzano che questa tecnologia digitale possa essere introdotta nella tecnica standard dell'esame neurologico in modo non distruttivo e rilevare in modo più accurato e potenzialmente remoto sia la disabilità riferita dal medico che quella riferita dal paziente.

Nell'ambito di questo studio, i ricercatori svilupperanno anche una metodologia di elaborazione del segnale per tracciare in modo completo le caratteristiche della deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni inclusi (i pazienti di età superiore a 64 anni non saranno arruolati per evitare possibili effetti dell'invecchiamento sul movimento volontario valutato);
  • Diagnosi confermata di SM secondo i criteri McDonald rivisti (inclusa SM primaria progressiva, secondaria progressiva e recidivante-remittente) con lesioni cerebrali compatibili con SM se i dati sono disponibili;
  • Nessuna storia di recidiva nelle 5 settimane precedenti.
  • Deve essere in grado o pensare di essere in grado di tentare entrambi i test di battito delle dita e dei piedi, F2NT, 9HPT ed essere deambulante con o senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minori
  • Adulti sotto tutela
  • Adulti sopra i 64 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con bracciale MYO

Il bracciale MYO è un dispositivo di controllo gestuale commercializzato contenente "sensori EMG in acciaio inossidabile di grado medicale di altezza" e un'unità di misurazione inerziale (IMU) costituita da un giroscopio a tre assi e un accelerometro a tre assi, magnetometro a tre assi. I dati di movimento MY0 (EMG e IMU) verranno registrati durante la valutazione motoria/neurologica standard.

La valutazione clinica includerà la valutazione neurologica motoria standard: EDSS e FS, stato di deambulazione, test del battito del piede, test del tallone-ginocchio, test del tocco delle dita, test del dito al naso, test di Romberg, test del cammino a tempo di 25 piedi, test del piolo a nove fori. Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di inclusione (V1) e alla visita di follow-up a un anno (V2).

Altri nomi:
  • MYO, fascia da braccio per il controllo dei gesti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione dello stato di disturbo della deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo stato di deambulazione normale o anormale dei pazienti con SM sarà determinato al basale sulla base del giudizio clinico e confrontato con i dati EMG del muscolo del polpaccio dell'arto più colpito combinati con l'unità di movimento inerziale (IMU).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del battito del piede
Lasso di tempo: giorno 0
[Il test del battito del piede viene utilizzato per valutare il movimento alternato rapido degli arti inferiori e la coordinazione]. Ciascun arto inferiore viene valutato separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo del polpaccio. Il risultato del test del battito del piede basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO.
giorno 0
Test del tocco delle dita
Lasso di tempo: giorno 0
[Il test del tocco delle dita viene utilizzato per valutare il rapido movimento alternato dell'estremità superiore e la coordinazione]. Ogni estremità viene valutata separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo dell'avambraccio. Il risultato del test del tocco delle dita basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO.
giorno 0
Test tallone-ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0
: [Il test del ginocchio del tallone viene utilizzato per valutare la coordinazione degli arti inferiori e per rilevare la disfunzione del cervelletto]. Ogni estremità viene testata separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo del polpaccio. Il risultato del test tallone-ginocchio basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO
giorno 0
Prova di Romberg
Lasso di tempo: giorno 0
Il test di Romberg viene utilizzato per valutare l'equilibrio. Il test viene eseguito mentre il paziente indossa MYO sul polpaccio della gamba più colpita
giorno 0
Test del dito al naso
Lasso di tempo: giorno 0
[Il test del dito al naso viene utilizzato per valutare la coordinazione del movimento degli arti superiori]. Ogni estremità viene valutata separatamente (dal neurologo) mentre il MYO viene posizionato sopra il muscolo dell'avambraccio. Il risultato del test dito-naso basato sul giudizio clinico viene confrontato con i dati di movimento MYO
giorno 0
Risultato del test di camminata cronometrato di 25 piedi
Lasso di tempo: giorno 0
La camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW) viene utilizzata per misurare la funzione di camminata in base al tempo. T25FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe. Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi con il dispositivo MYO posizionato sopra il muscolo del polpaccio della gamba più colpita
giorno 0
Test dei pioli a nove fori
Lasso di tempo: giorno 0
Il test dei pioli a nove fori (9-HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza manuale fine. 9-HPT misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli. Ciascun lato viene testato separatamente con MYO posizionato sopra il muscolo dell'avambraccio. Viene valutata la capacità del sensore MYO di rilevare la disfunzione superiore.
giorno 0
Punteggi ampliati sullo stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
L'EDSS è una scala ordinale in 20 fasi della gravità della malattia che va da a 10 con incrementi di 0,5 (quando si raggiunge l'EDSS 1), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa sulla valutazione da parte di un neurologo del deficit clinico (tasso da 0 a 5 o 6) in 8 sistemi funzionali (FS) combinato con capacità di deambulazione/mobilità
Giorno 0 e ad un anno
Disabilità segnalata dal paziente mediante questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
Il questionario comprende 17 domande relative alla SM. Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la disabilità percepita dal paziente
Giorno 0 e ad un anno
Dodici elementi della scala MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
: MSWS-12 è una misura del tasso paziente di 12 elementi dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo durante le ultime 2 settimane. Ogni item è valutato da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema) poi sommato (da 12 a 60, con un punteggio più alto che riflette un maggiore impatto della SM sulla deambulazione). Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la mobilità percepita dal paziente.
Giorno 0 e ad un anno
Versione a 12 voci del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La versione breve di WHODAS 2.0 comprende 12 domande relative alle difficoltà riscontrate in sei domini (mobilità, cura di sé, attività della vita, comprensione e comunicazione delle interazioni interpersonali e partecipazione alla società) durante i 30 giorni precedenti. Ogni elemento è valutato da 1 (nessun problema) a 5 (estremo). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 12 e 60, con un punteggio più alto che riflette livelli più elevati di disabilità. Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la qualità della vita (relativa alla disabilità)
Giorno 0 e ad un anno
Disabilità misurata con il punteggio EDSS
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la disabilità valutata dal medico
Giorno 0 e ad un anno
Disabilità misurata con il punteggio dei sistemi funzionali (FS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
Studiare la relazione tra i dati di movimento MYO e la disabilità valutata dal medico
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata dallo stato del disturbo della deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico dello stato del disturbo della deambulazione viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata mediante test del battito del piede
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del battito del piede viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata mediante test del tocco delle dita
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del tocco delle dita viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata mediante test tallone-ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test tallone-ginocchio viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata dal test di Romberg
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test di Romberg viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata dal test del dito al naso
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del dito al naso viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata dal risultato del test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test di camminata a tempo di 25 piedi viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno
Disfunzione valutata dal test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Giorno 0 e ad un anno
La disfunzione valutata dall'esame clinico del test del piolo a nove fori viene confrontata con i dati di movimento MYO.
Giorno 0 e ad un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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