Biossensor vestível para rastrear e quantificar a disfunção de membros em pacientes com esclerose múltipla (MYO)
A esclerose múltipla (EM) é uma das principais causas de lesão neurológica em adultos jovens. Capturar a extensão de vários domínios da incapacidade relacionada à EM é fundamental para o atendimento clínico eficaz e o desenvolvimento de novos paradigmas para abordagens terapêuticas focadas no paciente. Até o momento, a pesquisa de resultados em EM tem se concentrado em exames clínicos, que podem ser insensíveis a curto prazo (1-2 anos de ensaios clínicos em estágio inicial) e apenas capturam um único instantâneo do desempenho do paciente.
Com a produção em massa de sensores na indústria de jogos e controle de computador, há uma oportunidade de transformar o exame neurológico tradicional com biossensores já em uso fora do domínio das aplicações de saúde. Os investigadores propõem usar um sensor de eletroMIOgrafia vestível comercializado (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canadá) para detecção de disfunção dos membros superiores e inferiores em pacientes com EM. Os investigadores irão determinar se o dispositivo pode diferenciar os estados de doença, refinar os algoritmos de processamento de sinal para criar resultados confiáveis usando este dispositivo em pacientes com esclerose múltipla e determinar se esses resultados estão fortemente associados com as métricas ambulatoriais e de destreza relatadas pelos pacientes e médicos. Os investigadores levantam a hipótese de que essa tecnologia digital pode ser introduzida na técnica de exame neurológico padrão de maneira não disruptiva e detectar de forma mais precisa e potencialmente remota tanto a deficiência relatada pelo médico quanto a relatada pelo paciente.
No escopo deste estudo, os investigadores também desenvolverão uma metodologia de processamento de sinal para rastrear de forma abrangente os recursos de deambulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma das principais causas de lesão neurológica em adultos jovens. Capturar a extensão de vários domínios da incapacidade relacionada à EM é fundamental para o atendimento clínico eficaz e o desenvolvimento de novos paradigmas para abordagens terapêuticas focadas no paciente. Até o momento, a pesquisa de resultados em EM tem se concentrado em exames clínicos, que podem ser insensíveis a curto prazo (1-2 anos de ensaios clínicos em estágio inicial) e apenas capturam um único instantâneo do desempenho do paciente.
Com a produção em massa de sensores na indústria de jogos e controle de computador, há uma oportunidade de transformar o exame neurológico tradicional com biossensores já em uso fora do domínio das aplicações de saúde. Os investigadores propõem usar um sensor de eletroMIOgrafia vestível comercializado (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canadá) para detecção de disfunção dos membros superiores e inferiores em pacientes com EM. Os investigadores irão determinar se o dispositivo pode diferenciar os estados de doença, refinar os algoritmos de processamento de sinal para criar resultados confiáveis usando este dispositivo em pacientes com esclerose múltipla e determinar se esses resultados estão fortemente associados com as métricas ambulatoriais e de destreza relatadas pelos pacientes e médicos. Os investigadores levantam a hipótese de que essa tecnologia digital pode ser introduzida na técnica de exame neurológico padrão de maneira não disruptiva e detectar de forma mais precisa e potencialmente remota tanto a deficiência relatada pelo médico quanto a relatada pelo paciente.
No escopo deste estudo, os investigadores também desenvolverão uma metodologia de processamento de sinal para rastrear de forma abrangente os recursos de deambulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- CHU de NANTES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 64 anos inclusive (Pacientes com mais de 64 anos não serão matriculados para evitar possível efeito do envelhecimento na movimentação voluntária avaliada);
- Diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald (incluindo EM progressiva primária, progressiva secundária e remitente-recorrente) com lesões cerebrais consistentes com EM, se houver dados disponíveis;
- Sem história de recidiva nas últimas 5 semanas.
- Deve ser capaz ou pensar que é capaz de tentar testes de batidas de dedos e pés, F2NT, 9HPT e ser ambulatorial com ou sem assistência.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- menores
- Adultos sob tutela
- Adultos com mais de 64 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com braçadeira MYO
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A braçadeira MYO é um dispositivo de controle por gestos comercializado contendo "sensores EMG de aço inoxidável de grau médico de altura" e uma unidade de medição inercial (IMU) que consiste em um giroscópio de três eixos e um acelerômetro de três eixos, magnetômetro de três eixos. Os dados de movimento MY0 (EMG e IMU) serão registrados durante a avaliação motora/neurológica padrão. A avaliação clínica incluirá avaliação neurológica motora padrão: EDSS e FS, status de caminhada, teste de batida do pé, teste do calcanhar-joelho, teste de batida do dedo, teste do dedo ao nariz, teste de Romberg, teste de caminhada cronometrada de 25 pés, teste de nove buracos. Esta avaliação clínica será feita na visita de inclusão (V1) e na visita de acompanhamento em um ano (V2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação do status de distúrbio de marcha
Prazo: Dia 0
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O status de caminhada normal ou anormal de pacientes com EM será determinado no início do estudo com base no julgamento clínico e comparado aos dados EMG do músculo da panturrilha do membro mais afetado combinado com a Unidade de Movimento Inercial (IMU).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de batida do pé
Prazo: dia 0
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[O teste de batidas do pé é usado para avaliar o movimento alternado rápido da extremidade inferior e a coordenação].
Cada extremidade inferior é avaliada separadamente (por neurologista) enquanto o MYO é colocado sobre o músculo da panturrilha.
O resultado do teste de batida do pé com base no julgamento clínico é comparado aos dados de movimento MYO.
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dia 0
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Teste de batida de dedo
Prazo: dia 0
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[O teste de batidas com os dedos é usado para avaliar o movimento alternado rápido da extremidade superior e a coordenação].
Cada extremidade é avaliada separadamente (por neurologista) enquanto o MYO é colocado sobre o músculo do antebraço.
O resultado do teste de toque do dedo com base no julgamento clínico é comparado aos dados de movimento MYO.
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dia 0
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Teste calcanhar-joelho
Prazo: dia 0
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: [Teste do joelho do calcanhar é usado para avaliar a coordenação das extremidades inferiores e para detectar a disfunção do cerebelo].
Cada extremidade é testada separadamente (por neurologista) enquanto o MYO é colocado sobre o músculo da panturrilha.
O resultado do teste calcanhar-joelho com base no julgamento clínico é comparado aos dados de movimento MYO
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dia 0
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Teste Romberg
Prazo: dia 0
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O teste de Romberg é usado para avaliar o equilíbrio.
O teste é realizado enquanto o paciente está usando MYO na panturrilha da perna mais afetada
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dia 0
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Teste do dedo ao nariz
Prazo: dia 0
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[O teste do dedo ao nariz é usado para avaliar a coordenação do movimento da extremidade superior].
Cada extremidade é avaliada separadamente (por neurologista) enquanto o MYO é colocado sobre o músculo do antebraço.
O resultado do teste dedo ao nariz com base no julgamento clínico é comparado aos dados de movimento MYO
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dia 0
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Resultado do teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: dia 0
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A caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) é usada para medir a função de caminhada com base no tempo.
T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função das pernas.
O paciente é solicitado a caminhar 25 pés com o dispositivo MYO colocado sobre o músculo da panturrilha da perna mais afetada
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dia 0
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Teste de pino de nove buracos
Prazo: dia 0
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O teste de pino de nove buracos (9-HPT) é usado para medir a destreza manual fina.
O 9-HPT mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Cada lado é testado separadamente com MYO colocado sobre o músculo do antebraço.
A capacidade do sensor MYO para detectar a disfunção superior é avaliada.
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dia 0
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Escores de status de incapacidade expandidos (EDSS)
Prazo: Dia 0 e em um ano
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EDSS é uma escala ordinal de 20 passos de gravidade da doença variando de a 10 em incrementos de 0,5 (ao atingir EDSS 1), com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
A pontuação é baseada na avaliação por um neurologista de déficit clínico (taxa de 0 a 5 ou 6) em 8 sistemas funcionais (SF) combinado com capacidade/mobilidade de deambulação
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Dia 0 e em um ano
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Incapacidade relatada pelo paciente usando questionário de autorrelato
Prazo: Dia 0 e em um ano
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O questionário é composto por 17 questões relacionadas à SM.
Estudar a relação entre os dados de movimento MYO e a incapacidade percebida pelo paciente
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Dia 0 e em um ano
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Escala de Avaliação de Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de doze itens (MSWS-12)
Prazo: Dia 0 e em um ano
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: MSWS-12 é uma medida de taxa de paciente de 12 itens do impacto da EM na capacidade de caminhar do indivíduo durante as últimas 2 semanas.
Cada item é avaliado de 1 (sem dificuldade) a 5 (dificuldade extrema) e depois somado (variando de 12 a 60, com pontuação mais alta refletindo um maior impacto da EM na caminhada).
Estudar a relação entre os dados de movimento MYO e a mobilidade percebida pelo paciente.
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Dia 0 e em um ano
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Versão de 12 itens do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A versão curta do WHODAS 2.0 é composta por 12 questões relacionadas às dificuldades vivenciadas em seis domínios (mobilidade, autocuidado, atividades da vida, compreensão e comunicação nas interações interpessoais e participação na sociedade) nos últimos 30 dias.
Cada item é avaliado de 1 (nenhum problema) a 5 (extremo).
As pontuações de cada item são somadas para gerar uma pontuação total que varia de 12 a 60, com pontuação mais alta refletindo níveis mais altos de incapacidade.
Estudar a relação entre dados de movimento MYO e qualidade de vida (relacionada à incapacidade)
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Dia 0 e em um ano
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Incapacidade medida com pontuação EDSS
Prazo: Dia 0 e em um ano
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Estudar a relação entre os dados de movimento MYO e a incapacidade avaliada pelo médico
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Dia 0 e em um ano
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Incapacidade medida com pontuação de sistemas funcionais (FS)
Prazo: Dia 0 e em um ano
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Estudar a relação entre os dados de movimento MYO e a incapacidade avaliada pelo médico
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo status de distúrbio de marcha
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do status do distúrbio de marcha é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo teste de batida do pé
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste de batida do pé é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo teste de digitação
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste de toque do dedo é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo teste calcanhar-joelho
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste calcanhar-joelho é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo teste de Romberg
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste de Romberg é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo teste do dedo ao nariz
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste do dedo ao nariz é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo resultado do teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste de caminhada cronometrada de 25 pés é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Disfunção avaliada pelo teste peg de nove buracos
Prazo: Dia 0 e em um ano
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A disfunção avaliada pelo exame clínico do teste peg de nove orifícios é comparada aos dados de movimento MYO.
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Dia 0 e em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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