Käytettävä biosensori multippeliskleroosipotilaiden raajojen toimintahäiriöiden seurantaan ja määrittämiseen (MYO)
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten neurologisten vaurioiden syy. Monien MS-tautiin liittyvien vamma-alueiden laajuuden vangitseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan kliinisen hoidon ja uusien paradigmojen kehittämisen kannalta potilaskeskeisille hoitomenetelmille. Tähän mennessä MS-tautien tulostutkimus on keskittynyt kliinisiin kokeisiin, jotka voivat olla epäherkkiä lyhyellä aikavälillä (1–2 vuoden varhaisen vaiheen kliiniset tutkimukset) ja ne kuvaavat vain yhden kuvan potilaan suorituskyvystä.
Peli- ja tietokoneohjausteollisuuden antureiden massatuotannon myötä on mahdollisuus muuttaa perinteinen neurologinen tutkimus biosensoreilla, jotka ovat jo käytössä terveydenhuollon sovellusten ulkopuolella. Tässä olevat tutkijat ehdottavat kaupallisen puettavan elektromyografiasensorin (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) käyttöä ylä- ja alaraajojen toimintahäiriöiden havaitsemiseen MS-potilailla. Tutkijat määrittävät, pystyykö laite erottamaan sairaat tilat, tarkentamaan signaalinkäsittelyalgoritmeja luotettavien tulosten luomiseksi tällä laitteella MS-potilailla ja määrittävät, liittyvätkö nämä tulokset vahvasti potilaiden ja lääkäreiden raportoimiin ambulatorisiin ja kätevyyden mittareihin. Tutkijat olettavat, että tämä digitaalinen tekniikka voidaan ottaa käyttöön normaalissa neurologisessa tutkimustekniikassa häiritsemättömällä tavalla ja havaita tarkemmin ja mahdollisesti etänä sekä lääkärin ilmoittaman että potilaan ilmoittaman vamman.
Tämän tutkimuksen puitteissa tutkijat kehittävät myös signaalinkäsittelymetodologiaa, jolla seurataan kokonaisvaltaisesti liikkumisen ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten neurologisten vaurioiden syy. Monien MS-tautiin liittyvien vamma-alueiden laajuuden vangitseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan kliinisen hoidon ja uusien paradigmojen kehittämisen kannalta potilaskeskeisille hoitomenetelmille. Tähän mennessä MS-tautien tulostutkimus on keskittynyt kliinisiin kokeisiin, jotka voivat olla epäherkkiä lyhyellä aikavälillä (1–2 vuoden varhaisen vaiheen kliiniset tutkimukset) ja ne kuvaavat vain yhden kuvan potilaan suorituskyvystä.
Peli- ja tietokoneohjausteollisuuden antureiden massatuotannon myötä on mahdollisuus muuttaa perinteinen neurologinen tutkimus biosensoreilla, jotka ovat jo käytössä terveydenhuollon sovellusten ulkopuolella. Tässä olevat tutkijat ehdottavat kaupallisen puettavan elektromyografiasensorin (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) käyttöä ylä- ja alaraajojen toimintahäiriöiden havaitsemiseen MS-potilailla. Tutkijat määrittävät, pystyykö laite erottamaan sairaat tilat, tarkentamaan signaalinkäsittelyalgoritmeja luotettavien tulosten luomiseksi tällä laitteella MS-potilailla ja määrittävät, liittyvätkö nämä tulokset vahvasti potilaiden ja lääkäreiden raportoimiin ambulatorisiin ja kätevyyden mittareihin. Tutkijat olettavat, että tämä digitaalinen tekniikka voidaan ottaa käyttöön normaalissa neurologisessa tutkimustekniikassa häiritsemättömällä tavalla ja havaita tarkemmin ja mahdollisesti etänä sekä lääkärin ilmoittaman että potilaan ilmoittaman vamman.
Tämän tutkimuksen puitteissa tutkijat kehittävät myös signaalinkäsittelymetodologiaa, jolla seurataan kokonaisvaltaisesti liikkumisen ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat (yli 64-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan, jotta vältetään ikääntymisen mahdollinen vaikutus arvioituun vapaaehtoiseen liikkuvuuteen);
- Vahvistettu MS-tautidiagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (mukaan lukien primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä ja relapsoiva MS-tauti), jossa on MS-taudin mukaisia aivovaurioita, jos tietoja on saatavilla;
- Ei uusiutumista edellisten 5 viikon aikana.
- Hänen on kyettävä tai uskottava pystyvänsä kokeilemaan sekä sormi- että jalkakokeita, F2NT-, 9HPT-testejä ja olla avohoidossa avun kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina
- Aikuiset yli 64 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita, joilla on MYO-käsivarsinauha
|
MYO-käsivarsinauha on kaupallinen eleohjauslaite, joka sisältää "Height Medical Grade Stainless Steel EMG-anturit" ja inertiamittausyksikön (IMU), joka koostuu kolmiakselisesta gyroskoopista ja kolmiakselisesta kiihtyvyysmittarista, kolmiakselisesta magnetometristä. MY0-liiketiedot (EMG ja IMU) tallennetaan normaalin motorisen/neurologisen arvioinnin aikana. Kliiniseen arviointiin kuuluu vakiomotorinen neurologinen arviointi: EDSS ja FS, kävelytilanne, jalkakoukutesti, kantapää-polvetesti, sormen koputustesti, sormesta nenään -testi, Romberg-testi, ajastettu 25 jalan kävelytesti, yhdeksän reiän tappitesti. Tämä kliininen arviointi tehdään inkluusiokäynnillä (V1) ja seurantakäynnillä vuoden kuluttua (V2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyhäiriötilan syrjintä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MS-potilaiden normaali tai epänormaali kävelytila määritetään lähtötilanteessa kliinisen arvion perusteella ja sitä verrataan EMG-tietoihin, jotka on saatu enemmän sairaan raajan pohkeen lihaksesta yhdistettynä inertiaaliseen liikeyksikköön (IMU).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen koputustesti
Aikaikkuna: päivä 0
|
[Jalkan naputtelutestiä käytetään alaraajan nopeiden vuorottelevien liikkeiden ja koordinaation arvioimiseen].
Jokainen alaraaja arvioidaan erikseen (neurologin toimesta), kun taas MYO asetetaan pohkeen lihaksen päälle.
Kliiniseen harkintaan perustuvaa jalkakoputustestin tulosta verrataan MYO:n liiketietoihin.
|
päivä 0
|
|
Sormen koputustesti
Aikaikkuna: päivä 0
|
[Sormen koputustestiä käytetään yläraajan nopeiden vuorottelevien liikkeiden ja koordinaation arvioimiseen].
Jokainen raaja arvioidaan erikseen (neurologin toimesta), kun taas MYO asetetaan kyynärvarren lihaksen päälle.
Kliiniseen harkintaan perustuvaa sormennaputustestin tulosta verrataan MYO:n liiketietoihin.
|
päivä 0
|
|
Kantapää-polvi testi
Aikaikkuna: päivä 0
|
: [Kantapääpolvetestiä käytetään arvioimaan alaraajojen koordinaatiota ja havaitsemaan pikkuaivojen toimintahäiriö].
Jokainen raaja testataan erikseen (neurologin toimesta), kun taas MYO asetetaan pohkeen lihaksen päälle.
Kliiniseen harkintaan perustuva kantapää-polvi -testin tulosta verrataan MYO-liiketietoihin
|
päivä 0
|
|
Rombergin testi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Rombergin testiä käytetään tasapainon arvioimiseen.
Testi suoritetaan, kun potilas käyttää MYO:ta eniten kärsineen jalan pohkeessa
|
päivä 0
|
|
Sormista nenään -testi
Aikaikkuna: päivä 0
|
[Sormista nenään -testiä käytetään yläraajojen liikkeen koordinaation arvioimiseen].
Jokainen raaja arvioidaan erikseen (neurologin toimesta), kun taas MYO asetetaan kyynärvarren lihaksen päälle.
Kliinisen arvion perusteella sormesta nenään -testin tulosta verrataan MYO-liiketietoihin
|
päivä 0
|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytestin tulos
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ajastettua 25 jalan kävelyä (T25FW) käytetään mittaamaan kävelytoimintoa ajan perusteella.
T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi.
Potilasta pyydetään kävelemään 25 jalkaa MYO-laitteen ollessa asetettuna eniten kärsineen jalan pohkeen lihaksen päälle
|
päivä 0
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: päivä 0
|
Yhdeksänreikäistä tappitestiä (9-HPT) käytetään hienon käden kätevyyden mittaamiseen.
9-HPT mittaa ajan, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen.
Kumpikin puoli testataan erikseen MYO:lla kyynärvarren lihaksen päälle.
Arvioidaan MYO-anturin kykyä havaita yläosan toimintahäiriö.
|
päivä 0
|
|
Laajennetut vammaisuuspisteet (EDSS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
EDSS on taudin vakavuuden 20-portainen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 10 0,5 askeleella (kun saavutetaan EDSS 1), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin arvioon kliinisestä vajauksesta (taajuus 0-5 tai 6) kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS) yhdistettynä liikkumiskykyyn/liikkuvuuteen
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Potilaan ilmoittama vamma itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Kyselylomake sisältää 17 MS-tautiin liittyvää kysymystä.
Tutkia MYO-liiketietojen ja potilaan kokeman vamman välistä suhdetta
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Kaksitoista kohtaa multippeliskleroosikävelyasteikon (MSWS-12) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
: MSWS-12 on 12 kohdan potilasmäärien mitta, joka kuvaa MS-taudin vaikutusta yksilön kävelykykyyn viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohta on arvo 1 (ei vaikeuksia) 5 (erittäin vaikeus) ja lasketaan yhteen (vaihtelee 12-60, korkeampi pistemäärä heijastaa MS:n suurempaa vaikutusta kävelyyn).
Tutkia MYO:n liiketietojen ja potilaan havaitseman liikkuvuuden välistä suhdetta.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
12-osainen versio Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
WHODAS 2.0:n lyhyt versio sisältää 12 kysymystä, jotka liittyvät vaikeuksiin, joita on koettu kuudella alalla (liikkuvuus, itsehoito, elämäntoiminnot, ihmisten välisten vuorovaikutusten ymmärtäminen ja viestiminen sekä osallistuminen yhteiskuntaan) viimeisen 30 päivän aikana.
Jokainen tuote on arvioitu 1 (ei ongelmaa) - 5 (äärimmäinen).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 12–60, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa vammaisuutta.
Tutkia MYO:n liiketietojen ja elämänlaadun välistä suhdetta (liittyy vammaisuuteen)
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Vammaisuus mitattuna EDSS-pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Tutkia MYO-liiketietojen ja lääkärin arvioiman vamman välistä suhdetta
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Vammaisuus mitattuna funktionaalisten järjestelmien pistemäärällä (FS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Tutkia MYO-liiketietojen ja lääkärin arvioiman vamman välistä suhdetta
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Kävelyhäiriön tilan perusteella arvioitu toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Kävelyhäiriötilan kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriö arvioitu jalkakokeella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Jalkojen koputustestin kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriöt on arvioitu sormella napauttamalla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Sormen napautuksen kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriöt arvioitu kantapää-polvi -testillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Kantapää-polvi -testin kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriö arvioitu Rombergin testillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Romberg-testin kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriöt arvioidaan sormesta nenään -testillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Sormista nenään -testin kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriö arvioitiin ajoitetun 25 jalan kävelytestin tuloksella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Ajastetun 25 jalan kävelytestin kliinisellä kokeella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO-liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
|
Toimintahäiriö arvioitu yhdeksän reiän tappitestillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Yhdeksän reiän tappitestin kliinisellä tutkimuksella arvioitua toimintahäiriötä verrataan MYO:n liiketietoihin.
|
Päivä 0 ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0391
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat