Nositelný biosenzor pro sledování a kvantifikaci dysfunkce končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou (MYO)
Roztroušená skleróza (RS) je hlavní příčinou neurologického poškození u mladých dospělých. Pro účinnou klinickou péči a vývoj nových paradigmat pro terapeutické přístupy zaměřené na pacienta je zásadní zachytit rozsah více domén postižení souvisejícího s RS. Dosavadní výzkum výsledků u RS se soustředil na klinická vyšetření, která mohou být krátkodobě necitlivá (1-2 roky raného stádia klinických studií) a zachycují pouze jediný snímek výkonu pacienta.
S masovou výrobou senzorů v odvětví her a počítačového řízení existuje příležitost transformovat tradiční neurologické vyšetření pomocí biosenzorů, které se již používají mimo oblast zdravotnických aplikací. Badatelé v tomto dokumentu navrhují použít komerčně dostupný nositelný elektromyografický senzor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) pro detekci dysfunkce horních a dolních končetin u pacientů s RS. Vyšetřovatelé určí, zda zařízení dokáže rozlišit chorobné stavy, zpřesní algoritmy zpracování signálu, aby vytvořilo spolehlivé výsledky pomocí tohoto zařízení u pacientů s RS, a určí, zda tyto výsledky úzce souvisí s metrikami ambulantnosti a obratnosti hlášenými pacienty a lékaři. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato digitální technologie může být zavedena do standardní neurologické vyšetřovací techniky nerušivým způsobem a přesněji a potenciálně vzdáleně detekovat jak lékařem, tak pacientem hlášené postižení.
V rámci této studie vyšetřovatelé také vyvinou metodologii zpracování signálu pro komplexní sledování funkcí chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je hlavní příčinou neurologického poškození u mladých dospělých. Pro účinnou klinickou péči a vývoj nových paradigmat pro terapeutické přístupy zaměřené na pacienta je zásadní zachytit rozsah více domén postižení souvisejícího s RS. Dosavadní výzkum výsledků u RS se soustředil na klinická vyšetření, která mohou být krátkodobě necitlivá (1-2 roky raného stádia klinických studií) a zachycují pouze jediný snímek výkonu pacienta.
S masovou výrobou senzorů v odvětví her a počítačového řízení existuje příležitost transformovat tradiční neurologické vyšetření pomocí biosenzorů, které se již používají mimo oblast zdravotnických aplikací. Badatelé v tomto dokumentu navrhují použít komerčně dostupný nositelný elektromyografický senzor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Kanada) pro detekci dysfunkce horních a dolních končetin u pacientů s RS. Vyšetřovatelé určí, zda zařízení dokáže rozlišit chorobné stavy, zpřesní algoritmy zpracování signálu, aby vytvořilo spolehlivé výsledky pomocí tohoto zařízení u pacientů s RS, a určí, zda tyto výsledky úzce souvisí s metrikami ambulantnosti a obratnosti hlášenými pacienty a lékaři. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato digitální technologie může být zavedena do standardní neurologické vyšetřovací techniky nerušivým způsobem a přesněji a potenciálně vzdáleně detekovat jak lékařem, tak pacientem hlášené postižení.
V rámci této studie vyšetřovatelé také vyvinou metodologii zpracování signálu pro komplexní sledování funkcí chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 64 let včetně (Pacienti starší 64 let nebudou zařazeni, aby se předešlo možnému vlivu stárnutí na posuzovaný dobrovolný pohyb);
- Potvrzená diagnóza RS podle revidovaných McDonaldových kritérií (včetně primárně progresivní, sekundární progresivní a relabující-remitující RS) s mozkovými lézemi konzistentními s RS, pokud jsou k dispozici údaje;
- Žádná historie relapsu v předchozích 5 týdnech.
- Musí být schopni nebo si myslet, že jsou schopni provést testy poklepávání prstem i nohou, F2NT, 9HPT a být ambulantní s pomocí nebo bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Nezletilí
- Dospělí pod opatrovnictvím
- Dospělí nad 64 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s MYO páskou
|
MYO armband je komercializované zařízení pro ovládání gesty obsahující "Height Medical Grade Stainless Steel EMG senzory" a inerciální měřicí jednotku (IMU) sestávající z tříosého gyroskopu a tříosého akcelerometru, tříosého magnetometru. Pohybová data MY0 (EMG a IMU) budou zaznamenána během standardního motorického/neurologického hodnocení. Klinické hodnocení bude zahrnovat standardní motoricko-neurologické hodnocení: EDSS a FS, stav chůze, test poklepávání nohou, test pata-koleno, test poklepávání prstem, test z prstu do nosu, Rombergův test, test chůze na 25 nohou na čas, kolíkový test s devíti jamkami. Toto klinické hodnocení bude provedeno při vstupní návštěvě (V1) a při následné návštěvě po jednom roce (V2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace stavu poruchy chůze
Časové okno: Den 0
|
Normální nebo abnormální stav chůze pacientů s RS bude stanoven na začátku na základě klinického posouzení a porovnán s údaji EMG z lýtkového svalu více postižené končetiny v kombinaci s jednotkou inerciálního pohybu (IMU).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test poklepávání nohou
Časové okno: den 0
|
[Test poklepávání nohou se používá k posouzení rychlého střídavého pohybu dolní končetiny a koordinace].
Každá dolní končetina je hodnocena samostatně (neurologem), zatímco MYO je umístěna přes lýtkový sval.
Výsledek testu poklepávání nohou na základě klinického úsudku je porovnán s údaji o pohybu MYO.
|
den 0
|
|
Test poklepáním prstem
Časové okno: den 0
|
[Test poklepávání prstem se používá k posouzení rychlého střídavého pohybu horní končetiny a koordinace].
Každá končetina je posuzována samostatně (neurologem), zatímco MYO je umístěno přes sval předloktí.
Výsledek testu poklepávání prstem na základě klinického úsudku je porovnán s daty pohybu MYO.
|
den 0
|
|
Zkouška pata-kolena
Časové okno: den 0
|
: [Test patního kolena se používá k posouzení koordinace dolních končetin a ke zjištění dysfunkce mozečku].
Každá končetina je testována samostatně (neurologem), zatímco MYO je umístěno přes lýtkový sval.
Výsledek testu pata-koleno na základě klinického úsudku je porovnán s údaji o pohybu MYO
|
den 0
|
|
Rombergův test
Časové okno: den 0
|
K posouzení rovnováhy se používá Rombergův test.
Test se provádí, když pacient nosí MYO na lýtku nejvíce postižené nohy
|
den 0
|
|
Test z prstu na nos
Časové okno: den 0
|
[K hodnocení koordinace pohybu horních končetin se používá test z prstu do nosu].
Každá končetina je posuzována samostatně (neurologem), zatímco MYO je umístěno přes sval předloktí.
Výsledek testu z prstu do nosu na základě klinického úsudku je porovnán s daty pohybu MYO
|
den 0
|
|
Výsledek testu měřené chůze na 25 stop
Časové okno: den 0
|
Časovaná chůze 25 stop (T25FW) se používá k měření funkce chůze na základě času.
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou.
Pacient je požádán, aby ušel 25 stop s MYO zařízením umístěným přes lýtkový sval nejvíce postižené nohy
|
den 0
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: den 0
|
Test s devíti dírami (9-HPT) se používá k měření jemné manuální zručnosti.
9-HPT měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému vyjmutí kolíků.
Každá strana je testována samostatně s MYO umístěným přes sval předloktí.
Hodnotí se schopnost MYO senzoru detekovat horní dysfunkci.
|
den 0
|
|
Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
EDSS je 20stupňová ordinální stupnice závažnosti onemocnění v rozsahu od 10 po 0,5 krocích (při dosažení EDSS 1), přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Bodování je založeno na posouzení klinického deficitu neurologem (míra od 0 do 5 nebo 6) v 8 funkčních systémech (FS) v kombinaci se schopností chůze/mobilitou
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Pacientem hlášené postižení pomocí dotazníku self-report
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dotazník obsahuje 17 otázek týkajících se RS.
Studovat vztah mezi daty pohybu MYO a pacientem vnímaným postižením
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dvanáct položek stupnice pro hodnocení roztroušené sklerózy při chůzi (MSWS-12).
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
: MSWS-12 je 12položková míra míry pacientů, která měří dopad RS na schopnost jednotlivce chodit během posledních 2 týdnů.
Každá položka je hodnocena od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost) a poté sečtena (v rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre odráží větší vliv RS na chůzi).
Studovat vztah mezi pohybovými daty MYO a pacientem vnímanou mobilitou.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
12položková verze Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Krátká verze WHODAS 2.0 obsahuje 12 otázek souvisejících s obtížemi, které se vyskytly v šesti oblastech (mobilita, péče o sebe, životní aktivity, porozumění a komunikování mezilidských interakcí a účast ve společnosti) během předchozích 30 dnů.
Každá položka je hodnocena od 1 (žádný problém) do 5 (extrémní).
Skóre z každé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 12 do 60, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně postižení.
Studovat vztah mezi pohybovými daty MYO a kvalitou života (související s postižením)
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Postižení měřené skóre EDSS
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Studovat vztah mezi údaji o pohybu MYO a zdravotním postižením hodnoceným lékařem
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Postižení měřené pomocí skóre funkčních systémů (FS)
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Studovat vztah mezi údaji o pohybu MYO a zdravotním postižením hodnoceným lékařem
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená podle stavu poruchy chůze
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením stavu poruchy chůze se porovnává s údaji o pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená testem poklepávání nohou
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením testu poklepávání nohou se porovnává s daty pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená testem poklepávání prstem
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením testu poklepávání prstem se porovnává s daty pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená testem pata-kolen
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením pata-kolenního testu se porovnává s daty pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená Rombergovým testem
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením Rombergova testu se porovnává s daty pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená testem z prstu na nos
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením testu z prstu na nos je porovnána s daty pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená na základě výsledků testu chůze na 25 stop
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením testu chůzí na 25 stop na čas je porovnána s údaji o pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
|
Dysfunkce hodnocená devítijamkovým kolíkovým testem
Časové okno: Den 0 a v jednom roce
|
Dysfunkce hodnocená klinickým vyšetřením devítijamkového peg testu se porovnává s daty pohybu MYO.
|
Den 0 a v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0391
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .