Bærbar biosensor for å spore og kvantifisere lemdysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose (MYO)
Multippel sklerose (MS) er en ledende årsak til nevrologisk skade hos unge voksne. Å fange omfanget av flere domener av MS-relatert funksjonshemming er avgjørende for effektiv klinisk behandling og utvikling av nye paradigmer for pasientfokuserte terapeutiske tilnærminger. Hittil har forskning på MS sentrert seg om kliniske undersøkelser, som kan være ufølsomme på kort sikt (1-2 år med tidlige kliniske studier) og bare fange et enkelt øyeblikksbilde av pasientens ytelse.
Med masseproduksjon av sensorer i spill- og datakontrollindustrien, er det en mulighet til å transformere den tradisjonelle nevrologiske undersøkelsen med biosensorer som allerede er i bruk utenfor helseapplikasjoner. Etterforskerne her foreslår å bruke en kommersialisert bærbar elektroMYOgrafi-sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) for påvisning av dysfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter hos MS-pasienter. Etterforskerne vil avgjøre om enheten kan skille de syke tilstandene, avgrense signalbehandlingsalgoritmer for å skape pålitelige utfall ved bruk av denne enheten hos MS-pasienter, og avgjøre om disse resultatene er sterkt assosiert med pasienter og leger rapporterte ambulatoriske og fingerferdighetsmålinger. Etterforskerne antar at denne digitale teknologien kan introduseres i standard nevrologisk undersøkelsesteknikk på en ikke-forstyrrende måte og mer nøyaktig og potensielt fjernoppdage både legerapportert og pasientrapportert funksjonshemming.
I omfanget av denne studien vil etterforskerne også utvikle signalbehandlingsmetodikk for omfattende sporing av ambulasjonsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en ledende årsak til nevrologisk skade hos unge voksne. Å fange omfanget av flere domener av MS-relatert funksjonshemming er avgjørende for effektiv klinisk behandling og utvikling av nye paradigmer for pasientfokuserte terapeutiske tilnærminger. Hittil har forskning på MS sentrert seg om kliniske undersøkelser, som kan være ufølsomme på kort sikt (1-2 år med tidlige kliniske studier) og bare fange et enkelt øyeblikksbilde av pasientens ytelse.
Med masseproduksjon av sensorer i spill- og datakontrollindustrien, er det en mulighet til å transformere den tradisjonelle nevrologiske undersøkelsen med biosensorer som allerede er i bruk utenfor helseapplikasjoner. Etterforskerne her foreslår å bruke en kommersialisert bærbar elektroMYOgrafi-sensor (MYO, Thalamic Labs Inc, Kitchener, ON, Canada) for påvisning av dysfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter hos MS-pasienter. Etterforskerne vil avgjøre om enheten kan skille de syke tilstandene, avgrense signalbehandlingsalgoritmer for å skape pålitelige utfall ved bruk av denne enheten hos MS-pasienter, og avgjøre om disse resultatene er sterkt assosiert med pasienter og leger rapporterte ambulatoriske og fingerferdighetsmålinger. Etterforskerne antar at denne digitale teknologien kan introduseres i standard nevrologisk undersøkelsesteknikk på en ikke-forstyrrende måte og mer nøyaktig og potensielt fjernoppdage både legerapportert og pasientrapportert funksjonshemming.
I omfanget av denne studien vil etterforskerne også utvikle signalbehandlingsmetodikk for omfattende sporing av ambulasjonsfunksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 64 år inklusive (pasienter over 64 år vil ikke bli registrert for å unngå mulig effekt av aldring på den frivillige bevegelsen vurdert);
- Bekreftet diagnose av MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene (inkludert primær progressiv, sekundær progressiv og residiverende-remitterende MS) med hjernelesjoner i samsvar med MS hvis data tilgjengelig;
- Ingen historie med tilbakefall de siste 5 ukene.
- Må kunne eller tro de er i stand til å prøve både finger- og fottapptester, F2NT, 9HPT og være ambulerende med eller uten assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Mindreårige
- Voksne under vergemål
- Voksne over 64 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med MYO armbånd
|
MYO-armbåndet er en kommersialisert gestkontrollenhet som inneholder "Height Medical Grade Stainless Steel EMG-sensorer", og en treghetsmålingsenhet (IMU) bestående av et treakset gyroskop og et treakset akselerometer, treakset magnetometer. MY0 bevegelsesdata (EMG og IMU) vil bli registrert under standard motorisk/nevrologisk evaluering. Den kliniske vurderingen vil inkludere standard motornevrologisk evaluering: EDSS og FS, gangstatus, fottapptest, Hæl-knetest, fingerbanktest, Finger-til-nese-test, Romberg-test, tidsbestemt 25 fots gangtest, ni hulls knaggtest. Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved inklusjonsbesøket (V1) og ved oppfølgingsbesøket ved ett år (V2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering av gangforstyrrelsesstatus
Tidsramme: Dag 0
|
Normal eller unormal gangstatus for MS-pasienter vil bli bestemt ved baseline basert på klinisk vurdering og sammenlignet med EMG-data fra leggmuskelen i det mer berørte lemmet kombinert med Inertial Motion Unit (IMU).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tappetest på foten
Tidsramme: dag 0
|
[Fottappingstest brukes til å vurdere rask vekslende bevegelse av underekstremiteten og koordinasjon].
Hver underekstremitet vurderes separat (av nevrolog) mens MYO plasseres over leggmuskelen.
Resultatet av fottappingstest basert på klinisk vurdering sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
dag 0
|
|
Fingertrykktest
Tidsramme: dag 0
|
[Fingerbanktest brukes til å vurdere rask vekslende bevegelse av overekstremiteten og koordinasjon].
Hver ekstremitet vurderes separat (av nevrolog) mens MYO plasseres over underarmsmuskelen.
Resultatet av test med fingertapping basert på klinisk vurdering sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
dag 0
|
|
Hæl-kne test
Tidsramme: dag 0
|
: [Hælknetest brukes til å vurdere koordinering av underekstremiteter og for å oppdage cerebellum dysfunksjon].
Hver ekstremitet testes separat (av nevrolog) mens MYO plasseres over leggmuskelen.
Hæl-kne-testresultat basert på klinisk vurdering sammenlignes med MYO-bevegelsesdata
|
dag 0
|
|
Romberg test
Tidsramme: dag 0
|
Romberg-testen brukes til å vurdere balanse.
Testen utføres mens pasienten har på seg MYO på leggen til det mest berørte beinet
|
dag 0
|
|
Finger til nese test
Tidsramme: dag 0
|
[Finger til nese test brukes til å vurdere koordinering av bevegelser i øvre ekstremiteter].
Hver ekstremitet vurderes separat (av nevrolog) mens MYO plasseres over underarmsmuskelen.
Finger-til-nese-testresultat basert på klinisk vurdering sammenlignes med MYO-bevegelsesdata
|
dag 0
|
|
Tidsbestemt 25 fot gange testresultat
Tidsramme: dag 0
|
Tidsinnstilt 25 fot gange (T25FW) brukes til å måle gangfunksjon basert på tid.
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest.
Pasienten blir bedt om å gå 25 fot med MYO-enheten plassert over leggmuskelen til det mest berørte beinet
|
dag 0
|
|
Ni hulls pinnetest
Tidsramme: dag 0
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT) brukes til å måle fin manuell fingerferdighet.
9-HPT måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne tappene.
Hver side testes separat med MYO plassert over underarmsmuskelen.
MYO-sensorens evne til å oppdage øvre dysfunksjon blir evaluert.
|
dag 0
|
|
Utvidet funksjonshemmingsstatus (EDSS)
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
EDSS er en 20-trinns ordinær skala for sykdoms alvorlighetsgrad som strekker seg fra til 10 i 0,5 trinn (når man når EDSS 1), med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming.
Scoring er basert på vurdering av en nevrolog av klinisk deficit (rate fra 0 til 5 eller 6) i 8 funksjonelle systemer (FS) kombinert med ambulasjonsevne/mobilitet
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Pasientrapportert funksjonshemming ved hjelp av selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Spørreskjemaet består av 17 spørsmål knyttet til MS.
Å studere forholdet mellom MYO bevegelsesdata og pasientopplevd funksjonshemming
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Tolv elementer Multippel sklerose Walking Scale Assessment (MSWS-12) skala
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
: MSWS-12 er et 12-elements pasientfrekvensmål for effekten av MS på individets gangevne i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element er rangert fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ekstrem vanskelighetsgrad) og deretter summert (fra 12 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler en større innvirkning av MS på gange).
Å studere forholdet mellom MYO bevegelsesdata og pasientopplevd mobilitet.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
12-elementversjon av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Kortversjonen av WHODAS 2.0 består av 12 spørsmål relatert til vanskeligheter som er opplevd i seks domener (mobilitet, egenomsorg, livsaktiviteter, forståelse og kommunikasjon av mellommenneskelige interaksjoner og deltakelse i samfunnet) i løpet av de siste 30 dagene.
Hver vare er rangert fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem).
Poengsummene fra hvert element summeres for å generere en total poengsum fra 12 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av funksjonshemming.
For å studere forholdet mellom MYO bevegelsesdata og livskvalitet (relatert til funksjonshemming)
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Funksjonshemming målt med EDSS-score
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
For å studere forholdet mellom MYO-bevegelsesdata og rangert funksjonshemming av lege
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Funksjonshemming målt med funksjonelle systemer (FS)
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
For å studere forholdet mellom MYO-bevegelsesdata og rangert funksjonshemming av lege
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved gangforstyrrelsesstatus
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av gangforstyrrelsesstatus sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved fottapping-test
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av fottapptest sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurderes ved hjelp av fingertap-test
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av fingertapptest sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved hæl-kne-test
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av hæl-kne-test sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved Romberg-test
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av Romberg-testen sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved finger til nese test
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av finger-til-nese-test sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved tidsbestemt 25 fots gangtestresultat
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av tidsbestemt 25 fots gangtest sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
|
Dysfunksjon vurdert ved ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Dag 0 og på ett år
|
Dysfunksjon vurdert ved klinisk undersøkelse av ni-hulls peg-test sammenlignes med MYO-bevegelsesdata.
|
Dag 0 og på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Laplaud, PU-PH, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16_0391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina